Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy port LC może być preferowany w leczeniu torbieli dermoidalnej jajnika.

8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pojedynczy port w porównaniu z konwencjonalną cystektomią laparoskopową w przypadku torbieli dermoidalnych jajnika

Chirurgia małoinwazyjna stała się standardem leczenia wielu procesów chorobowych ginekologicznych. Liczne badania przeprowadzone w ostatniej dekadzie wykazały, że laparoskopowe podejście do różnych schorzeń onkologicznych w ginekologii – szczególnie w przypadku wczesnych stadiów raka endometrium i raka szyjki macicy, jak również wybranych guzów miednicy – ​​jest wykonalne i skutkuje krótszym pobytem w szpitalu, poprawą jakości życia i porównywalnymi operacjami chirurgicznymi. i wyniki onkologiczne do oceny stopnia zaawansowania w jamie brzusznej. Na przykład typowa ginekologiczna procedura chirurgiczna z użyciem robota będzie wymagać dwóch do trzech portów 5-milimetrowych i jednego 12-milimetrowego portu laparoskopowego. Ostatnio opracowano jeszcze mniej inwazyjną alternatywę dla konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej: laparoendoskopową chirurgię jednomiejscową (LESS), znaną również jako chirurgia jednoportowa. Laparoskopia z jednym portem jest próbą dalszego zwiększenia korzyści kosmetycznych chirurgii minimalnie inwazyjnej przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnej zachorowalności związanej z wieloma nacięciami. Wstępne postępy w LESS stosowane w chirurgii urologicznej i żołądkowo-jelitowej pokazują, że techniki te są wykonalne pod warunkiem, że dostępna jest zarówno optymalna chirurgiczna wiedza techniczna z zaawansowanymi umiejętnościami, jak i optymalne instrumentarium. Ostatnio w kilku publikacjach wykazano, że chirurgia laparoskopowa z jednym portem jest wykonalna w chirurgii ginekologicznej, w tym wycięciu jajników, wycięciu torbieli i przepukliny. Według naszej wiedzy, wielkość próby ostatnich publikacji na temat operacji z jednym portem, w tym cystektomii i mięczaków macicy, jest niewielka. Ponadto w badaniach tych brakuje porównania laparoskopii z jednym portem i konwekcyjnej chirurgii laparoskopowej. Na podstawie naszych ostatnich badań wykazano, że w przypadku LAVH można zastosować podejście z jednym portem lub podejście konwencjonalne, ale technika LAVH z jednym portem przyniosła mniejszy ból pooperacyjny (Chen i in., Obestet Gynecol, 2011). Celem pracy była ocena wykonalności operacji laparoskopowej z jednym portem w leczeniu łagodnych chorób ginekologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, a umiejscowienie portu było jedną z różnic w procedurach operacyjnych między dwiema grupami. Pacjentki z torbielami skórzastymi jajników były badane w Taipei Veterans General Hospital od 13 czerwca 2011 do 12 czerwca 2013. Zgodę na badanie uzyskano od szpitalnej komisji etycznej, a od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę (VGHIRB 2011-06-004IA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka została poddana cystektomii z powodu torbieli dermoidalnych jajnika (nawet w ciąży), torbiel uzyskała klasyfikację stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a pacjentka wyraziła świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczono pacjentki, u których usunięto jajniki z powodu torbieli skórzastej lub torbieli skórzastej jajnika o potencjale złośliwości i które były operowane z powodu zmiany macicy, wypadania narządów miednicy mniejszej lub urodynamicznego nietrzymania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopia jednoportowa
Trójkanałowy, jednoportowy: 1,5 cm poziome nacięcie skóry pępka, fasciotomia prostaty 1,5–2 cm w celu otwarcia jamy otrzewnej i wprowadzenie retraktora małej rany Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, Kalifornia). Część nadgarstkową rękawicy chirurgicznej rozmiaru 6,5 przymocowano do zewnętrznego pierścienia retraktora rany. Trokar o średnicy 12 mm wprowadzano przez mały otwór wykonany w jednym z koniuszków rękawicy i wprowadzano do jamy brzusznej. W drugim czubku palca rękawicy wykonano dwa dodatkowe otwory na kanały akcesoriów i przez otwory wprowadzono dwa konwencjonalne trokary 5 mm.
Inne nazwy:
  • Torbiel dermoidalna
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
12-milimetrową główną trokę wprowadzono przez nacięcie podpępkowe po całkowitym nadmuchaniu igłą Vernessa, a pozostałe 3 robocze troki 5-milimetrowe wprowadzono pod kontrolą wzroku w nacięciach środkowego prawego brzucha, lewego środkowego brzucha i nacięcia nadłonowego.
Inne nazwy:
  • Torbiel dermoidalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników i rezerwa jajnikowa między jednoportową a konwencjonalną cystektomią laparoskopową w leczeniu torbieli dermoidalnych jajnika.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin i 4 tygodnie po operacji
Miary wyników obejmowały czas operacji, utratę krwi, ból pooperacyjny i stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin i 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwę jajnikową porównano z jednoportową i konwencjonalną cystektomią laparoskopową w leczeniu torbieli skórzastych jajnika.
Ramy czasowe: Przed i 4 tygodnie po zabiegu.
Markery rezerwy jajnikowej obejmują estrogen w surowicy (E2), hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) i hormon anty-Mullerowski (AMH) przed i 4 tygodnie po operacji.
Przed i 4 tygodnie po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywano częstość wycieków z jajników i pęknięć torebek wewnętrznych między pojedynczym portem a konwencjonalną cystektomią laparoskopową w leczeniu torbieli dermoidalnych jajnika.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
Porównywano częstość wycieków z jajnika i pęknięć worka wewnętrznego między pojedynczym portem a konwencjonalną cystektomią laparoskopową w leczeniu torbieli dermoidalnych jajnika podczas operacji.
Podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj