LC met één poort kan de voorkeur hebben voor het beheer van ovariële dermoïdcyste.
8 december 2013 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Single-Port vergeleken met conventionele laparoscopische cystectomie voor ovariële dermoïdcysten
Minimaal invasieve chirurgie is de standaardbehandeling geworden voor veel gynaecologische ziekteprocessen.
In de afgelopen tien jaar hebben talloze onderzoeken aangetoond dat laparoscopische benaderingen van verschillende gynaecologische oncologische aandoeningen, met name endometrium- en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium en bepaalde bekkenmassa's, mogelijk zijn en resulteren in kortere ziekenhuisverblijven, verbeterde kwaliteit van leven en vergelijkbare chirurgische ingrepen. en oncologische uitkomsten voor abdominale stadiëring. De typische gynaecologische robotchirurgische procedure vereist bijvoorbeeld twee tot drie 5 mm-poorten en één 12 mm laparoscopische poort.
Onlangs is een nog minder ingrijpend alternatief voor conventionele laparoscopie-chirurgie ontwikkeld: laparoendoscopische single-site chirurgie (LESS), ook wel bekend als single-port chirurgie.
Laparoscopie met één poort is een poging om de cosmetische voordelen van minimaal invasieve chirurgie verder te verbeteren en tegelijkertijd de potentiële morbiditeit die gepaard gaat met meerdere incisies te minimaliseren.
Voorlopige vorderingen in LESS zoals toegepast op urologische en gastro-intestinale chirurgie tonen aan dat de technieken haalbaar zijn op voorwaarde dat zowel optimale chirurgische technische expertise met geavanceerde vaardigheden als optimale instrumentatie beschikbaar zijn.
Onlangs hebben verschillende publicaties aangetoond dat laparoscopische chirurgie met één poort haalbaar is bij gynaecologische chirurgie, waaronder ovariëctomie, cystecomty en myomecomty.
Voor zover wij weten, is de steekproefomvang van recente publicaties over single-port chirurgie inclusief cystectomie en myomecomty klein.
Bovendien missen deze studies de vergelijking van laparoscopische chirurgie met één poort en convectie.
Gebaseerd op onze recente studie toonden aan dat ofwel de single-port of de conventionele benadering kan worden gebruikt voor LAVH, maar de single-port LAVH-techniek leverde minder postoperatieve pijn op (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van laparoscopische chirurgie met één poort te beoordelen bij de behandeling van goedaardige gynaecologische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een retrospectieve case-control studie en de plaatsing van de poort was een van de verschillen in operatieve procedures tussen de twee groepen.
Patiënten met dermoïdcysten in de eierstokken werden van 13 juni 2011 tot en met 12 juni 2013 geëvalueerd in het Taipei Veterans General Hospital.
Goedkeuring voor de studie werd verkregen van de ethische commissie van het ziekenhuis en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten (VGHIRB 2011-06-004IA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt onderging cystectomie voor dermoïdcysten in de eierstokken (zelfs tijdens de zwangerschap), de cyste kreeg een classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I of II en de patiënt verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een ovariëctomie ondergingen voor dermoïdcyste of een dermoïdcyste van de eierstokken hadden met mogelijk kwaadaardig potentieel en bijkomende operaties voor baarmoederlaesie, verzakking van het bekkenorgaan of urodynamische urine-incontinentie werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopie met één poort
De single-port met drie kanalen: een horizontale intra-umbilicale huidincisie van 1,5 cm, een rectus-fasciotomie van 1,5 cm tot 2 cm om de peritoneale holte te openen en het inbrengen van een kleine wondretractor van Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Het polsgedeelte van een chirurgische handschoen maat 6,5 was bevestigd aan de buitenste ring van het wondretractor.
Een trocart van 12 mm werd ingebracht door een klein gaatje in een van de vingertoppen van de handschoen en werd in de buikholte gebracht.
In een andere vingertop van de handschoen werden twee extra gaten voor de accessoirekanalen gemaakt en door de gaten werden twee conventionele trocars van 5 mm gestoken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopie
De hoofdtroca van 12 mm werd ingebracht via een subumbilicale incisie na volledige insufflatie met een verness-naald en andere 3 werkende troca's van 5 mm werden onder zicht ingebracht bij incisies rechts in het midden van de buik, links in het midden van de buik en suprapubische incisies.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstmaten en ovariële reserve tussen single-port en conventionele laparoscopische cystectomie bij het behandelen van ovariële dermoidcysten.
Tijdsspanne: De eerste 48 uur en 4 weken na de operatie
|
De uitkomstmaten omvatten operatietijd, bloedverlies, postoperatieve pijn en gebruik van pijnstillers in de eerste 48 uur na de operatie.
|
De eerste 48 uur en 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariumreserve werd vergeleken met single-port en conventionele laparoscopische cystectomie bij de behandeling van ovariële dermoidcysten.
Tijdsspanne: Voor en 4 weken na de operatie.
|
Ovariumreservemarkers omvatten serumoestrogeen (E2), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en anti-Mulleriaans hormoon (AMH) vóór en 4 weken na de operatie.
|
Voor en 4 weken na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële morsen en endobag-ruptuurpercentages werden vergeleken tussen single-port en conventionele laparoscopische cystectomie bij de behandeling van ovariële dermoidcysten.
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf.
|
De ovariummors- en endobag-ruptuurpercentages werden vergeleken tussen single-port en conventionele laparoscopische cystectomie bij het behandelen van ovariële dermoidcysten tijdens operatie.
|
Tijdens bedrijf.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-06-004IA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .