- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02009228
Enkelports LC kan vara att föredra för hantering av ovarie-dermoidcysta.
8 december 2013 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Enkelport jämfört med konventionell laparoskopisk cystektomi för ovarie-dermoidcystor
Minimalt invasiv kirurgi har blivit standardbehandlingen för många gynekologiska sjukdomsprocesser.
Under det senaste decenniet har många studier visat att laparoskopiska tillvägagångssätt för olika gynekologiska onkologiska tillstånd - särskilt för livmoderhalscancer och livmoderhalscancer i tidiga skeden samt utvalda bäckenmassor - är genomförbara och resulterar i kortare sjukhusvistelser, förbättrad livskvalitet och jämförbar operation. och onkologiska utfall av abdominal stadieindelning. Till exempel kommer den typiska gynekologiska robotkirurgiska proceduren att kräva två till tre 5-mm-portar och en 12-mm laparoskopiska portar.
Nyligen har ett ännu mindre invasivt alternativ till konventionell laparoskopi tagits fram: laparoendoskopisk singel-platskirurgi (LESS), även känd som singelportskirurgi.
Enkelports laparoskopi är ett försök att ytterligare förbättra de kosmetiska fördelarna med minimalt invasiv kirurgi samtidigt som den potentiella sjukligheten i samband med flera snitt minimeras.
Preliminära framsteg inom LESS som tillämpas på urologisk och gastrointestinal kirurgi visar att teknikerna är genomförbara förutsatt att både optimal kirurgisk teknisk expertis med avancerade färdigheter och optimal instrumentering finns tillgänglig.
Nyligen visade flera publikationer att laparoskopisk kirurgi med en enda port är genomförbar vid gynekologisk kirurgi inklusive ooforektomi, cystekomty och myomekomty.
Såvitt vi vet är urvalsstorleken för den senaste publikationen om singelportskirurgi, inklusive cystektomi och myomekomty, liten.
Dessutom saknar dessa studier jämförelsen av enkelport och konvektions laparoskopisk kirurgi.
Baserat på vår senaste studie visade att antingen enkelports- eller konventionellt tillvägagångssätt kan användas för LAVH, men enkelports-LAVH-tekniken gav mindre postoperativ smärta (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten av engångs laparoskopisk kirurgi vid behandling av benign gynekologisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en retrospektiv fall-kontrollstudie, och hamnplacering var en av skillnaderna i operativa procedurer mellan de två grupperna.
Patienter med dermoidcystor på äggstockarna utvärderades på Taipei Veterans General Hospital från 13 juni 2011 till 12 juni 2013.
Godkännande för studien erhölls från sjukhusets etiska kommitté, och informerat samtycke erhölls från alla patienter (VGHIRB 2011-06-004IA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten fick cystektomi för ovarial dermoid cystor (även när hon var gravid), cystan fick en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering av I eller II, och patienten gav undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick en ooforektomi för dermoid cysta eller hade en dermoid ovariecysta med malign potential och samtidiga operationer för uterin lesion, bäckenorganframfall eller urodynamisk urininkontinens exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelports laparoskopi
Den tre-kanaliga enkelporten: ett 1,5 cm horisontellt intraumbilical hudsnitt, en 1,5 cm till 2 cm rektus fasciotomi för att öppna bukhålan och införandet av en Alexis liten sårupprullare (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Handledsdelen av en operationshandske av storlek 6,5 fästes vid den yttre ringen av sårupprullaren.
En 12 mm trokar fördes in genom ett litet hål i en av handskens fingertoppar och matades in i bukhålan.
Två ytterligare hål för tillbehörskanalerna gjordes i en annan fingertopp på handsken, och två konventionella 5 mm trokarer sattes in genom hålen.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopi
Den 12 mm stora trocaen sattes in via subumbilical incision efter fullständig insufflation med vernessnål och andra 3 fungerande 5 mm trocas infördes under syn vid högra mitten av buken, vänster mitten av buken och suprapubiska snitt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatmått och äggstocksreserv mellan singelports och konventionell laparoskopisk cystektomi vid hantering av ovariedermoida cystor.
Tidsram: De första 48 timmarna och 4 veckorna efter operationen
|
Resultatmåtten inkluderade operationstid, blodförlust, postoperativ smärta och analgetikaanvändning under de första 48 timmarna efter operationen.
|
De första 48 timmarna och 4 veckorna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial reserv jämfördes med singelports- och konventionell laparoskopisk cystektomi vid hantering av ovariedermoida cystor.
Tidsram: Före och 4 veckor efter operationen.
|
Ovariella reservmarkörer inkluderar serumöstrogen (E2), follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och anti-Mullerian hormon (AMH) före och 4 veckor efter operationen.
|
Före och 4 veckor efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarialt spill och endobagrupturhastigheter jämfördes mellan single-port och konventionell laparoskopisk cystektomi vid hantering av ovarial dermoid cystor.
Tidsram: Under operationen.
|
Ovariellt spill och endobagrupturhastigheter jämfördes mellan single-port och konventionell laparoskopisk cystektomi vid hantering av ovarie dermoid cystor under operation.
|
Under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-06-004IA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .