- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009228
Enkelport LC kan være å foretrekke for behandling av ovarie-dermoidcyste.
8. desember 2013 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Enkel port sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk cystektomi for ovarie-dermoidcyster
Minimalt invasiv kirurgi har blitt standardbehandlingen for mange gynekologiske sykdomsprosesser.
I løpet av det siste tiåret har en rekke studier vist at laparoskopiske tilnærminger til ulike gynekologiske onkologiske tilstander - spesielt for tidlig stadium endometrie- og livmorhalskreft samt utvalgte bekkenmasser - er mulig og resulterer i kortere sykehusopphold, forbedret livskvalitet og sammenlignbare kirurgiske inngrep. og onkologiske utfall av abdominal iscenesettelse. For eksempel vil den typiske gynekologiske robotkirurgiske prosedyren kreve to til tre 5 mm porter og en 12 mm laparoskopiske porter.
Nylig er det utviklet et enda mindre invasivt alternativ til konvensjonell laparoskopikirurgi: laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS), også kjent som enkeltportskirurgi.
Enkeltport laparoskopi er et forsøk på å ytterligere forbedre de kosmetiske fordelene ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potensielle sykelighet forbundet med flere snitt.
Foreløpige fremskritt innen LESS som anvendt på urologisk og gastrointestinal kirurgi viser at teknikkene er gjennomførbare forutsatt at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avanserte ferdigheter og optimal instrumentering er tilgjengelig.
Nylig har flere publikasjoner vist at laparoskopisk kirurgi med én port er gjennomførbarhet ved gynekologisk kirurgi, inkludert ooforektomi, cystekomti og myomekomty.
Så vidt vi vet, er prøvestørrelsen på nylig publikasjon om enkeltportkirurgi inkludert cystektomi og myomecomty liten.
Videre mangler disse studiene sammenligning av enkeltport og konveksjon laparoskopisk kirurgi.
Basert på vår nylige studie viste at enten enkeltporten eller den konvensjonelle tilnærmingen kan brukes for LAVH, men enkeltports LAVH-teknikken ga mindre postoperativ smerte (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Hensikten med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av enkeltport laparoskopisk kirurgi i behandlingen av benign gynekologisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en retrospektiv case-control studie, og portplassering var en av forskjellene i operasjonsprosedyrer mellom de to gruppene.
Pasienter med dermoid-cyster på eggstokkene ble evaluert ved Taipei Veterans General Hospital fra 13. juni 2011 til 12. juni 2013.
Godkjenning for studien ble innhentet fra sykehusets etiske komité, og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter (VGHIRB 2011-06-004IA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten mottok cystektomi for ovarie-dermoide cyster (selv mens hun var gravid), cysten mottok en American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering av I eller II, og pasienten ga signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ooforektomi for dermoid cyste eller hadde en dermoid ovariecyste med malignt potensial og samtidige operasjoner for uterin lesjon, bekkenorganprolaps eller urodynamisk urininkontinens ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltport laparoskopi
Den tre-kanals enkeltporten: et 1,5 cm horisontalt intraumbilical hudsnitt, en 1,5 cm til 2 cm rectus fasciotomi for å åpne bukhulen, og innsetting av en Alexis liten sårretraktor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Håndleddsdelen av en størrelse 6,5 kirurgisk hanske ble festet til den ytre ringen av såropptrekkeren.
En 12 mm trokar ble satt inn gjennom et lite hull laget i en av fingertuppene på hansken og ført inn i bukhulen.
To ekstra hull for tilbehørskanalene ble laget i en annen fingertupp av hansken, og to konvensjonelle 5 mm trokarer ble satt inn gjennom hullene.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopi
Hovedtrokaen på 12 mm ble satt inn via subumbilical snitt etter fullstendig insufflasjon med verness nål og andre 3 fungerende 5 mm trocas ble satt inn under syn ved høyre midtre abdominale, venstre midtre abdominale og suprapubiske snitt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålene og ovariereserven mellom single-port og konvensjonell laparoskopisk cystektomi ved behandling av ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: De første 48 timene og 4 ukene etter operasjonen
|
Utfallsmålene inkluderte operasjonstid, blodtap, postoperative smerter og smertestillende bruk de første 48 timene etter operasjonen.
|
De første 48 timene og 4 ukene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve ble sammenlignet med single-port og konvensjonell laparoskopisk cystektomi ved behandling av ovarie dermoid cyster.
Tidsramme: Før og 4 uker etter operasjonen.
|
Ovariereservemarkører inkluderer serumøstrogen (E2), follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og anti-Mullerian hormon (AMH) før og 4 uker etter operasjonen.
|
Før og 4 uker etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariesøl og endobagrupturrater ble sammenlignet mellom enkeltport og konvensjonell laparoskopisk cystektomi ved behandling av dermoide ovariecyster.
Tidsramme: Under drift.
|
Frekvensen for ovariesøl og endobagruptur ble sammenlignet mellom single-port og konvensjonell laparoskopisk cystektomi ved behandling av ovarie dermoid cyster under operasjon.
|
Under drift.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-06-004IA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .