- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009228
Single-port LC kan være at foretrække til håndtering af Ovarial Dermoid Cyste.
8. december 2013 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Single-Port sammenlignet med konventionel laparoskopisk cystektomi for ovarie dermoid cyster
Minimalt invasiv kirurgi er blevet standardbehandlingen for mange gynækologiske sygdomsprocesser.
I det sidste årti har talrige undersøgelser vist, at laparoskopiske tilgange til forskellige gynækologiske onkologiske tilstande - især for tidlige stadier af endometrie- og livmoderhalskræft samt udvalgte bækkenmasser - er mulige og resulterer i kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og sammenlignelige kirurgiske indgreb. og onkologiske udfald af abdominal stadieinddeling. For eksempel vil den typiske gynækologiske robotkirurgiske procedure kræve to til tre 5 mm porte og en 12 mm laparoskopiske porte.
For nylig er der udviklet et endnu mindre invasivt alternativ til konventionel laparoskopikirurgi: laparoendoskopisk single-site operation (LESS), også kendt som single-port operation.
Enkeltport laparoskopi er et forsøg på yderligere at forbedre de kosmetiske fordele ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potentielle morbiditet forbundet med flere snit.
Foreløbige fremskridt inden for LESS som anvendt til urologisk og gastrointestinal kirurgi viser, at teknikkerne er gennemførlige, forudsat at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avancerede færdigheder og optimal instrumentering er tilgængelig.
For nylig viste flere publikationer, at enkeltport laparoskopisk kirurgi er gennemførlighed i gynækologisk kirurgi, herunder oophorektomi, cystekomty og myomekomty.
Så vidt vi ved, er stikprøvestørrelsen af nyere publikationer om enkeltportskirurgi, herunder cystektomi og myomecomty, lille.
Desuden mangler disse undersøgelser sammenligning af enkeltport og konvektions laparoskopisk kirurgi.
Baseret på vores nylige undersøgelse viste, at enten single-port eller den konventionelle tilgang kan bruges til LAVH, men single-port LAVH-teknikken gav mindre postoperativ smerte (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af enkeltport laparoskopisk kirurgi i behandlingen af benign gynækologisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som en retrospektiv case-kontrol undersøgelse, og havneplacering var en af forskellene i operationelle procedurer mellem de to grupper.
Patienter med ovarie dermoide cyster blev evalueret på Taipei Veterans General Hospital fra 13. juni 2011 til 12. juni 2013.
Godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra hospitalets etiske komité, og informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter (VGHIRB 2011-06-004IA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten modtog cystektomi for ovarie dermoide cyster (selv mens han var gravid), cysten modtog en American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassifikation I eller II, og patienten gav underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog en ooforektomi for dermoid cyste eller havde en dermoid ovariecyste med malignt potentiale og samtidige operationer for uterin læsion, bækkenorganprolaps eller urodynamisk urininkontinens blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltports laparoskopi
Den tre-kanals enkeltport: et 1,5 cm horisontalt intraumbilical hudsnit, en 1,5 cm til 2 cm rectus fasciotomi for at åbne bughulen og indsættelse af en Alexis lille sårretraktor (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Håndledsdelen af en størrelse 6,5 kirurgisk handske blev fastgjort til den ydre ring af sårretraktoren.
En 12 mm trokar blev indsat gennem et lille hul lavet i en af handskens fingerspidser og ført ind i bughulen.
To yderligere huller til tilbehørskanalerne blev lavet i en anden fingerspids af handsken, og to konventionelle 5 mm trokarer blev indsat gennem hullerne.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Den 12 mm store troca blev indsat via subumbilical incision efter fuldstændig insufflation med verness nål og andre 3 fungerende 5 mm trocas blev indsat under syn ved højre midterste abdominale, venstre midterste abdominale og suprapubiske snit.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmålene og ovariereserve mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi ved håndtering af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: De første 48 timer og 4 uger efter operationen
|
Resultatmålene omfattede operationstid, blodtab, postoperative smerter og brug af smertestillende medicin i de første 48 timer efter operationen.
|
De første 48 timer og 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve blev sammenlignet med single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi til behandling af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: Før og 4 uger efter operationen.
|
Ovariereservemarkører inkluderer serum østrogen (E2), follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og anti-Mullerian hormon (AMH) før og 4 uger efter operationen.
|
Før og 4 uger efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarieudslip og endobagrupturrater blev sammenlignet mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi til behandling af ovarie dermoide cyster.
Tidsramme: Under drift.
|
Ovariespild og endobag-rupturhastigheder blev sammenlignet mellem single-port og konventionel laparoskopisk cystektomi ved håndtering af ovarie dermoid cyster under operation.
|
Under drift.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-06-004IA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater