- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02009228
LC de porta única pode ser preferível para o gerenciamento de cisto dermóide ovariano.
8 de dezembro de 2013 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Porta única em comparação com a cistectomia laparoscópica convencional para cistos dermóides ovarianos
A cirurgia minimamente invasiva tornou-se o tratamento padrão para muitos processos de doenças ginecológicas.
Na última década, numerosos estudos demonstraram que as abordagens laparoscópicas para várias condições oncológicas ginecológicas - particularmente para cânceres endometriais e cervicais em estágio inicial, bem como massas pélvicas selecionadas - são viáveis e resultam em estadias hospitalares mais curtas, melhor qualidade de vida e cirurgias comparáveis. e resultados oncológicos para estadiamento abdominal. Por exemplo, o procedimento cirúrgico robótico ginecológico típico exigirá duas a três portas de 5 mm e uma porta laparoscópica de 12 mm.
Recentemente, uma alternativa ainda menos invasiva à cirurgia laparoscópica convencional foi desenvolvida: a cirurgia laparoendoscópica de local único (LESS), também conhecida como cirurgia de portal único.
A laparoscopia de portal único é uma tentativa de aumentar ainda mais os benefícios cosméticos da cirurgia minimamente invasiva, minimizando a morbidade potencial associada a incisões múltiplas.
Avanços preliminares em LESS aplicados à cirurgia urológica e gastrointestinal demonstram que as técnicas são viáveis, desde que estejam disponíveis conhecimentos técnicos cirúrgicos otimizados com habilidades avançadas e instrumentação otimizada.
Recentemente, várias publicações mostraram que a cirurgia laparoscópica de porta única é viável em cirurgia ginecológica, incluindo ooforectomia, cistecomtia e miomecomtia.
Até onde sabemos, o tamanho da amostra da publicação recente sobre cirurgia de portal único, incluindo cistectomia e miocomtia, é pequeno.
Além disso, esses estudos carecem de comparação entre a cirurgia laparoscópica por portal único e a convectiva.
Com base em nosso estudo recente, demonstrou que tanto a abordagem de portal único quanto a convencional podem ser usadas para HAE, mas a técnica de HAE de portal único produziu menos dor pós-operatória (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da cirurgia laparoscópica de portal único no tratamento de doenças ginecológicas benignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle retrospectivo, e a colocação de portas foi uma das diferenças nos procedimentos operatórios entre os dois grupos.
Pacientes com cistos dermoides ovarianos foram avaliados no Taipei Veterans General Hospital de 13 de junho de 2011 a 12 de junho de 2013.
A aprovação para o estudo foi obtida do comitê de ética do hospital e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes (VGHIRB 2011-06-004IA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a paciente foi submetida a cistectomia para cistos dermóides ovarianos (mesmo durante a gravidez), o cisto recebeu uma classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists e a paciente forneceu consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- foram excluídas pacientes que realizaram ooforectomia por cisto dermóide ou apresentavam cisto dermóide no ovário com potencial maligno e cirurgias concomitantes por lesão uterina, prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária urodinâmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laparoscopia de portal único
O portal único de três canais: uma incisão cutânea intraumbilical horizontal de 1,5 cm, uma fasciotomia do reto reto de 1,5 a 2 cm para abrir a cavidade peritoneal e a inserção de um afastador pequeno de feridas Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, AC).
A parte do punho de uma luva cirúrgica tamanho 6,5 foi fixada ao anel externo do retrator de feridas.
Um trocater de 12 mm foi inserido através de um pequeno orifício feito em uma das pontas dos dedos da luva e avançado para a cavidade abdominal.
Dois orifícios adicionais para os canais acessórios foram feitos em outra ponta do dedo da luva e dois trocartes convencionais de 5 mm foram inseridos através dos orifícios.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laparoscopia convencional
A troca principal de 12 mm foi inserida via incisão subumbilical após insuflação completa pela agulha de Verness e outras 3 trocas de trabalho de 5 mm foram inseridas sob visão nas incisões abdominal média direita, abdominal média esquerda e suprapúbica.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de resultado e reserva ovariana entre cistectomia laparoscópica convencional e single-port no manejo de cistos dermóides ovarianos.
Prazo: As primeiras 48 horas e 4 semanas após a cirurgia
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As medidas de desfecho incluíram tempo operatório, perda de sangue, dor pós-operatória e uso de analgésicos nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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As primeiras 48 horas e 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A reserva ovariana foi comparada com cistectomia laparoscópica convencional e single-port no tratamento de cistos dermóides ovarianos.
Prazo: Antes e 4 semanas após a cirurgia.
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Os marcadores de reserva ovariana incluem estrogênio sérico (E2), hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e hormônio anti-Mulleriano (AMH) antes e 4 semanas após a cirurgia.
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Antes e 4 semanas após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de derramamento ovariano e ruptura do endobag foram comparadas entre cistectomia laparoscópica convencional e single-port no tratamento de cistos dermóides ovarianos.
Prazo: Durante a operação.
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As taxas de derramamento ovariano e ruptura do endobag foram comparadas entre cistectomia laparoscópica convencional e single-port no manejo de cistos dermóides ovarianos durante a operação.
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Durante a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-06-004IA
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