La LC à port unique pourrait être préférable pour la gestion du kyste dermoïde ovarien.
8 décembre 2013 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Comparaison du port unique avec la cystectomie laparoscopique conventionnelle pour les kystes dermoïdes ovariens
La chirurgie mini-invasive est devenue le traitement standard de nombreux processus pathologiques gynécologiques.
Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont démontré que les approches laparoscopiques de diverses affections oncologiques gynécologiques - en particulier pour les cancers de l'endomètre et du col de l'utérus à un stade précoce ainsi que pour certaines masses pelviennes - sont réalisables et entraînent des séjours hospitaliers plus courts, une meilleure qualité de vie et des interventions chirurgicales comparables. et les résultats oncologiques de la stadification abdominale. Par exemple, la procédure chirurgicale robotique gynécologique typique nécessitera deux à trois ports de 5 mm et un port laparoscopique de 12 mm.
Récemment, une alternative encore moins invasive à la chirurgie laparoscopique conventionnelle a été développée : la chirurgie laparoendoscopique à site unique (LESS), également connue sous le nom de chirurgie à port unique.
La laparoscopie à port unique est une tentative d'améliorer encore les avantages esthétiques de la chirurgie mini-invasive tout en minimisant la morbidité potentielle associée aux incisions multiples.
Les progrès préliminaires du LESS appliqué à la chirurgie urologique et gastro-intestinale démontrent que les techniques sont réalisables à condition de disposer à la fois d'une expertise technique chirurgicale optimale avec des compétences avancées et d'une instrumentation optimale.
Récemment, plusieurs publications ont montré que la chirurgie laparoscopique à port unique est faisable en chirurgie gynécologique, y compris l'ovariectomie, la cystécomtie et la myomécomtie.
À notre connaissance, la taille de l'échantillon de publications récentes sur la chirurgie à port unique, y compris la cystectomie et la myomécomtie, est petite.
De plus, ces études manquent de comparaison entre la chirurgie laparoscopique à port unique et convectionnelle.
La base de notre étude récente a démontré que l'approche à port unique ou conventionnelle peut être utilisée pour le LAVH, mais la technique de LAVH à port unique a entraîné moins de douleur postopératoire (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la chirurgie laparoscopique à port unique dans le traitement des maladies gynécologiques bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude cas-témoin rétrospective, et le placement de la chambre était l'une des différences dans les procédures opératoires entre les deux groupes.
Les patientes atteintes de kystes dermoïdes ovariens ont été évaluées à l'hôpital général des vétérans de Taipei du 13 juin 2011 au 12 juin 2013.
L'approbation de l'étude a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital et le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients (VGHIRB 2011-06-004IA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- la patiente a subi une cystectomie pour des kystes dermoïdes ovariens (même pendant la grossesse), le kyste a reçu une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I ou II, et la patiente a fourni un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- les patientes ayant subi une ovariectomie pour kyste dermoïde ou ayant un kyste ovarien dermoïde à potentiel malin et des interventions chirurgicales concomitantes pour lésion utérine, prolapsus des organes pelviens ou incontinence urinaire urodynamique ont été exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laparoscopie à port unique
Le port unique à trois canaux : une incision cutanée intra-ombilicale horizontale de 1,5 cm, une fasciotomie rectale de 1,5 cm à 2 cm pour ouvrir la cavité péritonéale et l'insertion d'un petit écarteur Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CALIFORNIE).
La partie poignet d'un gant chirurgical de taille 6,5 a été fixée à l'anneau extérieur de l'écarteur de plaie.
Un trocart de 12 mm a été inséré à travers un petit trou pratiqué dans l'un des bouts des doigts du gant et avancé dans la cavité abdominale.
Deux trous supplémentaires pour les canaux accessoires ont été réalisés dans un autre bout de doigt du gant, et deux trocarts conventionnels de 5 mm ont été insérés à travers les trous.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Laparoscopie conventionnelle
Le troca principal de 12 mm a été inséré via une incision sous-ombilicale après insufflation complète par une aiguille de Verness et 3 autres trocas fonctionnels de 5 mm ont été insérés sous vision au niveau des incisions abdominales moyennes droites, abdominales moyennes gauches et sus-pubiennes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de résultat et la réserve ovarienne entre la cystectomie laparoscopique à port unique et conventionnelle dans la gestion des kystes dermoïdes ovariens.
Délai: Les premières 48 heures et 4 semaines après la chirurgie
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Les critères de jugement comprenaient le temps opératoire, la perte de sang, la douleur postopératoire et l'utilisation d'analgésiques dans les 48 premières heures après la chirurgie.
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Les premières 48 heures et 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réserve ovarienne a été comparée à la cystectomie laparoscopique à port unique et conventionnelle dans la prise en charge des kystes dermoïdes ovariens.
Délai: Avant et 4 semaines après la chirurgie.
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Les marqueurs de réserve ovarienne comprennent les œstrogènes sériques (E2), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone anti-mullérienne (AMH) avant et 4 semaines après la chirurgie.
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Avant et 4 semaines après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de déversement ovarien et de rupture de l'endosac ont été comparés entre la cystectomie laparoscopique à port unique et conventionnelle dans la prise en charge des kystes dermoïdes ovariens.
Délai: Pendant le fonctionnement.
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Les taux de déversement ovarien et de rupture de l'endosac ont été comparés entre la cystectomie laparoscopique à port unique et conventionnelle dans la prise en charge des kystes dermoïdes ovariens pendant l'opération.
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Pendant le fonctionnement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-06-004IA
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