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Single-Port-LC könnte für die Behandlung von Ovarialdermoidzysten vorzuziehen sein.

8. Dezember 2013 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Single-Port im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Zystektomie bei ovariellen Dermoidzysten

Bei vielen gynäkologischen Krankheitsprozessen ist die minimal-invasive Chirurgie zur Standardbehandlung geworden. In den letzten zehn Jahren haben zahlreiche Studien gezeigt, dass laparoskopische Ansätze für verschiedene gynäkologische onkologische Erkrankungen – insbesondere für Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium sowie ausgewählte Raumforderungen im Becken – machbar sind und zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, verbesserter Lebensqualität und vergleichbaren chirurgischen Eingriffen führen und onkologische Ergebnisse bis hin zum abdominalen Staging. Zum Beispiel erfordert das typische gynäkologische roboterchirurgische Verfahren zwei bis drei 5-mm-Ports und einen 12-mm-Laparoskopie-Port. Vor kurzem wurde eine noch weniger invasive Alternative zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie entwickelt: die laparendoskopische Single-Site-Chirurgie (LESS), auch bekannt als Single-Port-Chirurgie. Die Single-Port-Laparoskopie ist ein Versuch, die kosmetischen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter zu verbessern und gleichzeitig die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit mehreren Schnitten zu minimieren. Vorläufige Fortschritte bei LESS bei der Anwendung in der urologischen und gastrointestinalen Chirurgie zeigen, dass die Techniken durchführbar sind, vorausgesetzt, dass sowohl optimales chirurgisches technisches Fachwissen mit fortgeschrittenen Fähigkeiten als auch optimale Instrumentierung verfügbar sind. Kürzlich haben mehrere Veröffentlichungen gezeigt, dass die laparoskopische Single-Port-Chirurgie in der gynäkologischen Chirurgie, einschließlich Oophorektomie, Zystekomtie und Myomekomtie, durchführbar ist. Unseres Wissens nach ist die Stichprobengröße der jüngsten Veröffentlichungen über Single-Port-Chirurgie, einschließlich Zystektomie und Myomekomtie, gering. Darüber hinaus fehlt diesen Studien der Vergleich von Single-Port- und konvektiver laparoskopischer Chirurgie. Basierend auf unserer jüngsten Studie hat gezeigt, dass entweder der Single-Port- oder der konventionelle Ansatz für LAVH verwendet werden kann, aber die Single-Port-LAVH-Technik zu weniger postoperativen Schmerzen führte (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011). Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der laparoskopischen Single-Port-Chirurgie bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als retrospektive Fall-Kontroll-Studie konzipiert, und die Platzierung des Ports war einer der Unterschiede in den operativen Verfahren zwischen den beiden Gruppen. Patienten mit Eierstock-Dermoidzysten wurden vom 13. Juni 2011 bis zum 12. Juni 2013 im Taipei Veterans General Hospital untersucht. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses eingeholt, und von allen Patienten wurde die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (VGHIRB 2011-06-004IA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin erhielt eine Zystektomie wegen Ovarialdermoidzysten (sogar während der Schwangerschaft), die Zyste erhielt eine körperliche Statusklassifizierung der American Society of Anesthesiologists von I oder II, und die Patientin legte eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen einer Dermoidzyste eine Ovarektomie erhielten oder eine Dermoid-Ovarialzyste mit bösartigem Potenzial und gleichzeitige Operationen wegen Uterusläsion, Beckenorganprolaps oder urodynamischer Harninkontinenz hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Port-Laparoskopie
Der Single-Port mit drei Kanälen: ein 1,5 cm langer horizontaler intraumbilikaler Hautschnitt, eine 1,5 cm bis 2 cm lange Rektusfasziotomie zum Öffnen der Peritonealhöhle und das Einsetzen eines Alexis Small Wound Retraktors (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA). Der Handgelenkteil eines chirurgischen Handschuhs der Größe 6,5 wurde am äußeren Ring des Wundspreizers befestigt. Ein 12-mm-Trokar wurde durch ein kleines Loch in einer der Fingerspitzen des Handschuhs eingeführt und in die Bauchhöhle vorgeschoben. Zwei zusätzliche Löcher für die Zubehörkanäle wurden in einer anderen Fingerspitze des Handschuhs gemacht, und zwei herkömmliche 5-mm-Trokare wurden durch die Löcher eingeführt.
Verfahren: Zystektomie der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Dermoidzyste
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Die 12-mm-Haupttroka wurde über eine subumbilikale Inzision nach vollständiger Insufflation mit einer Verness-Nadel eingeführt, und andere 3 funktionierende 5-mm-Trokas wurden unter Sicht an den rechten Mittelabdominal-, linken Mittelabdominal- und suprapubischen Inzisionen eingeführt.
Verfahren: Zystektomie der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Dermoidzyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnismessungen und die ovarielle Reserve zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie bei der Behandlung von Ovarialdermoidzysten.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden und 4 Wochen nach der Operation
Die Ergebnisparameter umfassten die Operationszeit, den Blutverlust, die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Analgetika in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
Die ersten 48 Stunden und 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ovarielle Reserve wurde mit der Single-Port- und konventionellen laparoskopischen Zystektomie bei der Behandlung von ovariellen Dermoidzysten verglichen.
Zeitfenster: Vor und 4 Wochen nach der Operation.
Zu den ovariellen Reservemarkern gehören Serumöstrogen (E2), follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Anti-Müller-Hormon (AMH) vor und 4 Wochen nach der Operation.
Vor und 4 Wochen nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung von Dermoidzysten der Eierstöcke wurden die Ovarialverlustraten und Endobag-Rupturraten zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie verglichen.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Ovarial-Verschüttungs- und Endobag-Rupturraten wurden zwischen Single-Port- und konventioneller laparoskopischer Zystektomie bei der Behandlung von Ovarial-Dermoidzysten während der Operation verglichen.
Während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Yang Ming University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-06-004IA

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