- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009228
Jednoportový LC může být vhodnější pro léčbu ovariálních dermoidních cyst.
8. prosince 2013 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Single-Port ve srovnání s konvenční laparoskopickou cystektomií pro ovariální dermoidní cysty
Minimálně invazivní chirurgie se stala standardní léčbou mnoha gynekologických chorobných procesů.
V posledním desetiletí četné studie prokázaly, že laparoskopické přístupy k různým gynekologickým onkologickým stavům – zejména u raného stadia karcinomu endometria a děložního čípku, stejně jako u vybraných pánevních mas – jsou proveditelné a vedou ke kratším hospitalizacím, lepší kvalitě života a srovnatelným chirurgickým zákrokům. a onkologické výsledky k abdominálnímu stagingu. Například typický gynekologický robotický chirurgický zákrok bude vyžadovat dva až tři 5mm porty a jeden 12mm laparoskopický port.
V poslední době byla vyvinuta ještě méně invazivní alternativa ke klasické laparoskopické operaci: laparoendoskopická jednomístná chirurgie (LESS), známá také jako jednoportová chirurgie.
Jednoportová laparoskopie je pokusem dále zvýšit kosmetický přínos minimálně invazivní chirurgie a zároveň minimalizovat potenciální morbiditu spojenou s vícečetnými incizemi.
Předběžné pokroky v LESS při aplikaci v urologické a gastrointestinální chirurgii ukazují, že tyto techniky jsou proveditelné za předpokladu, že jsou k dispozici jak optimální chirurgické technické znalosti s pokročilými dovednostmi, tak optimální instrumentace.
Nedávno několik publikací ukázalo, že jednoportová laparoskopická chirurgie je proveditelná v gynekologické chirurgii včetně ooforektomie, cystekomie a myomekomie.
Pokud je nám známo, velikost vzorku nedávné publikace o chirurgii jednoho portu včetně cystektomie a myomekomy je malá.
Kromě toho tyto studie postrádají srovnání jednoportové a konvekční laparoskopické operace.
Na základě naší nedávné studie prokázali, že pro LAVH lze použít buď jednoportový nebo konvenční přístup, ale technika LAVH s jedním portem přinesla menší pooperační bolest (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Účelem této studie bylo posoudit proveditelnost jednoportové laparoskopické operace v léčbě benigního gynekologického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako retrospektivní studie případ-kontrola a umístění portu bylo jedním z rozdílů v operačních postupech mezi těmito dvěma skupinami.
Pacientky s ovariálními dermoidními cystami byly hodnoceny v Taipei Veterans General Hospital od 13. června 2011 do 12. června 2013.
Schválení studie bylo získáno od etické komise nemocnice a informovaný souhlas byl získán od všech pacientů (VGHIRB 2011-06-004IA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientce byla provedena cystektomie pro ovariální dermoidní cysty (dokonce i během těhotenství), cysta obdržela klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I nebo II a pacientka poskytla podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- byli vyloučeni pacienti, kteří podstoupili ooforektomii pro dermoidní cystu nebo měli dermoidní ovariální cystu s maligním potenciálem a současně podstoupili operace pro děložní léze, prolaps pánevních orgánů nebo urodynamickou inkontinenci moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoportová laparoskopie
Tříkanálový jednoport: 1,5 cm horizontální intraumbilikální kožní incize, 1,5 cm až 2 cm fasciotomie rekta k otevření peritoneální dutiny a zavedení Alexisova retraktoru pro malé rány (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Zápěstní část chirurgické rukavice velikosti 6,5 byla připevněna k vnějšímu kroužku navíječe rány.
Malým otvorem vytvořeným v jednom z konečků prstů rukavice byl zaveden trokar o průměru 12 mm a zasunut do břišní dutiny.
Dva další otvory pro kanálky příslušenství byly vytvořeny v jiném konci prstu rukavice a otvory byly vloženy dva konvenční 5 mm trokara.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
12mm hlavní troka bylo zavedeno subumbilikální incizí po úplné insuflaci Vernessovou jehlou a další 3 pracovní 5mm troka byly zavedeny pod viděním do pravé střední břišní, levé střední abdominální a suprapubické incize.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky měří a ovariální rezervu mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě ovariálních dermoidních cyst.
Časové okno: Prvních 48 hodin a 4 týdny po operaci
|
Výsledky zahrnovaly operační čas, ztrátu krve, pooperační bolest a použití analgetik během prvních 48 hodin po operaci.
|
Prvních 48 hodin a 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva byla porovnána s jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku.
Časové okno: Před a 4 týdny po operaci.
|
Mezi markery ovariální rezervy patří sérový estrogen (E2), folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH) a anti-Mullerovský hormon (AMH) před a 4 týdny po operaci.
|
Před a 4 týdny po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rozlití vaječníků a ruptury endobagu byla porovnána mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku.
Časové okno: Během provozu.
|
Rychlost rozlití vaječníků a ruptury endobagu byla porovnána mezi jednoportovou a konvenční laparoskopickou cystektomií při léčbě dermoidních cyst na vaječníku během operace.
|
Během provozu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-06-004IA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ovariální cystektomie
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Ženská neplodnostVietnam