2型糖尿病患者の膵臓外分泌機能不全に対するCreon®の効果を評価する研究
2014年6月19日 更新者：Abbott
2型糖尿病患者の膵外分泌機能不全に対するCreon®の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、並行群間試験
II型糖尿病における主要栄養素の消化不良（膵臓が脂肪、糖、タンパク質を消化するのに十分な酵素を産生しない）
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Site reference no. 112519
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Málaga、スペイン、29071
- Site reference no. 112520
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Site reference no. 112495
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Segovia、スペイン、40002
- Site reference no. 112518
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Sevilla、スペイン、41014
- Site reference no. 112496
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Ávila、スペイン、05004
- Site reference no. 112517
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Bochum、ドイツ、44789
- Site reference no. 113456
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Frankfurt、ドイツ、60594
- Site reference no. 113477
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Pohlheim、ドイツ、35415
- Site reference no. 113476
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Ulm、ドイツ、89073
- Site reference no. 113475
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMI < 30kg/m2
- -2型糖尿病の病歴が確認された：
- 30歳以降に糖尿病を発症し、
- 診断後の最初の年にインスリン治療を受けていない
- -インスリン治療中または経口抗糖尿病薬と組み合わせたインスリン治療中の被験者
- -インスリン治療にもかかわらず、過去6か月以内の病歴でHbA1c> 6.5％
- -以前に膵酵素補充で治療されていない
訪問1での包含基準:
• FE-1 (糞便エラスターゼ 1)
来院 2 時の包含基準:
• の 13C MTBT
除外基準:
- -過去6か月以内に少なくとも3週間、全身性ステロイドによる治療
- -非糖尿病性疾患による既知の膵外分泌機能不全の患者、例えば、慢性膵炎、膵臓切除術、嚢胞性線維症、セリアック病、シュワックマンダイヤモンド症候群、胃切除術など。
- -過去5年間の消化管を含むあらゆる種類の悪性腫瘍
- あらゆる種類の消化管手術（虫垂切除術と胆嚢切除術を除く）
- 短腸症候群
- ヘモクロマトーシス
- -成人における既知の遅発性自己免疫性糖尿病
- アルコールを含む薬物乱用歴
- 陽性の尿妊娠検査;授乳;経口ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を使用していない、出産の可能性のある女性
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -この研究に参加する前の4週間以内の実験薬の摂取
- 違反または非協力の疑い
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12 週間のクレオン 25000 プラセボ マッチング カプセル (食事あたり 2 カプセルを 1 日 3 回、1 カプセル/スナックを 1 日 2 回)
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実験的：クレオン
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クレオン 25000 (食事あたり 2 カプセルを 1 日 3 回、1 カプセル/スナックを 1 日 2 回) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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13CO2（炭素の安定同位体を持つ二酸化炭素）の回収率
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養パラメータの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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脂溶性ビタミン（DおよびE）、レチノール結合タンパク質、アルブミン、プレアルブミン、マグネシウム、およびカルシウムが測定されます。
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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アンケートで評価された生活の質の変化 Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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疾患の症状に対する臨床全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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病気の症状は、評価尺度に従って被験者によって評価されます
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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血圧と心拍数、体重とBMI
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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日常安全実験室
時間枠：ベースラインから 12 週目の訪問まで
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血液学、生化学、尿妊娠検査が行われます
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ベースラインから 12 週目の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月19日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。