En studie för att bedöma effekten av Creon® på pankreatisk exokrin insufficiens hos patienter med diabetes mellitus typ 2
19 juni 2014 uppdaterad av: Abbott
En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effekten av Creon® på pankreatisk exokrin insufficiens hos patienter med diabetes mellitus typ 2
dålig matsmältning av kostens makronäringsämnen (bukspottkörteln som inte producerar tillräckligt med enzymer för matsmältning av fett, socker och proteiner) vid diabetes typ II
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Spanien, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Spanien, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Spanien, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- BMI < 30 kg/m2
- Historik av typ 2-diabetes mellitus som bekräftas av:
- uppkomst av diabetes efter 30 års ålder och
- ingen insulinbehandling det första året efter diagnos
- Försökspersoner på insulinbehandling eller på insulinbehandling i kombination med orala antidiabetika
- HbA1c > 6,5 % i medicinsk historia under de senaste 6 månaderna trots insulinbehandling
- Har inte tidigare behandlats med tillskott av pankreasenzym
Inklusionskriterium vid besök 1:
• FE-1 (fekal elastas 1)
Inklusionskriterium vid besök 2:
• 13C MTBT av
Exklusions kriterier:
- Behandling med systemiska steroider i minst 3 veckor under de senaste 6 månaderna
- Patienter med en känd exokrin insufficiens i bukspottkörteln på grund av icke-diabetiska sjukdomar, t.ex. kronisk pankreatit, pankreatektomi, cystisk fibros, celiaki, shwachman-diamants syndrom, gastrectomy, etc.
- Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
- Alla typer av gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och gallblåsresektion)
- Korttarmssyndrom
- Hemokromatos
- Känd sen debuterande autoimmun diabetes hos vuxna
- Någon historia av drogmissbruk inklusive alkohol
- Positivt uringraviditetstest; laktation; kvinnor i fertil ålder som inte använder antingen ett oralt hormonellt preventivmedel eller en intrauterin enhet
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Intag av ett experimentellt läkemedel inom 4 veckor före inträdet i denna studie
- Misstänkt bristande efterlevnad eller bristande samarbete
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Creon 25000 placebomatchande kapslar (2 kapslar per måltid 3 gånger per dag och 1 kapsel/mellanmål 2 gånger per dag) under 12 veckor
|
|
Experimentell: Creon
|
Creon 25000 (2 kapslar per måltid 3 gånger per dag och 1 kapsel/mellanmål 2 gånger per dag) under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återvinningshastighet av 13CO2 (koldioxid med stabil isotop av kol)
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av näringsparametrar
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
fettlösliga vitaminer (D och E), retinolbindande protein, albumin, pre-albumin, magesium och kalcium kommer att mätas.
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd via ett frågeformulär Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck av sjukdomssymptom
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
sjukdomssymtom kommer att bedömas av försökspersonen enligt en betygsskala
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vitala tecken
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
blodtryck och hjärtfrekvens, kroppsvikt och BMI
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
|
rutinmässigt säkerhetslaboratorium
Tidsram: från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
Hematologi, biokemi och ett uringraviditetstest kommer att utföras
|
från baslinjen upp till besöket vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .