Uno studio per valutare l'effetto di Creon® sull'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
19 giugno 2014 aggiornato da: Abbott
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di Creon® sull'insufficienza pancreatica esocrina in soggetti con diabete mellito di tipo 2
cattiva digestione dei macronutrienti alimentari (il pancreas non produce abbastanza enzimi per la digestione di grassi, zuccheri e proteine) nel diabete di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44789
- Site reference no. 113456
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Frankfurt, Germania, 60594
- Site reference no. 113477
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Pohlheim, Germania, 35415
- Site reference no. 113476
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Ulm, Germania, 89073
- Site reference no. 113475
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Madrid, Spagna, 28034
- Site reference no. 112519
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Málaga, Spagna, 29071
- Site reference no. 112520
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Site reference no. 112495
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Segovia, Spagna, 40002
- Site reference no. 112518
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Sevilla, Spagna, 41014
- Site reference no. 112496
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Ávila, Spagna, 05004
- Site reference no. 112517
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- IMC < 30 kg/m2
- Anamnesi di diabete mellito di tipo 2 confermata da:
- insorgenza del diabete dopo i 30 anni e
- nessun trattamento insulinico nel primo anno dopo la diagnosi
- Soggetti in trattamento con insulina o in trattamento con insulina in combinazione con antidiabetici orali
- HbA1c > 6,5% nell'anamnesi negli ultimi 6 mesi nonostante il trattamento con insulina
- Non precedentemente trattato con alcuna integrazione di enzimi pancreatici
Criterio di inclusione alla visita 1:
• FE-1 (elastasi fecale 1)
Criterio di inclusione alla visita 2:
• 13C MTBT di
Criteri di esclusione:
- Trattamento con steroidi sistemici per almeno 3 settimane negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con una nota insufficienza pancreatica esocrina dovuta a malattie non diabetiche, ad esempio pancreatite cronica, pancreatectomia, fibrosi cistica, malattia celiaca, sindrome di Shwachman-Diamond, gastrectomia, ecc.
- Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi tipo di intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia e resezione della cistifellea)
- Sindrome dell'intestino corto
- Emocromatosi
- Diabete autoimmune ad esordio tardivo noto nell'adulto
- Qualsiasi storia di abuso di droghe, incluso l'alcol
- test di gravidanza urinario positivo; allattamento; donne in età fertile che non usano né un contraccettivo ormonale orale né un dispositivo intrauterino
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Assunzione di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio
- Sospetta non conformità o mancata collaborazione
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Creon 25000 capsule corrispondenti al placebo (2 capsule per pasto 3 volte al giorno e 1 capsula/snack 2 volte al giorno) per 12 settimane
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Sperimentale: Creonte
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Creon 25000 (2 capsule per pasto 3 volte al giorno e 1 capsula/spuntino 2 volte al giorno) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recupero di 13CO2 (anidride carbonica con isotopo stabile del carbonio)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri nutrizionali
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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Verranno misurate le vitamine liposolubili (D ed E), le proteine leganti il retinolo, l'albumina, la pre-albumina, il magnesio e il calcio.
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Variazione della qualità della vita valutata tramite un questionario Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Cambiamento nell'impressione clinica globale dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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i sintomi della malattia saranno valutati dal soggetto secondo una scala di valutazione
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segni vitali
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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pressione arteriosa e frequenza cardiaca, peso corporeo e BMI
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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laboratorio di sicurezza ordinaria
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita della settimana 12
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Verranno eseguiti ematologia, biochimica e un test di gravidanza sulle urine
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dal basale fino alla visita della settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-954
- 2013-001347-31 (Numero EudraCT)
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