Tanulmány a Creon® hatásának felmérésére a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2014. június 19. frissítette: Abbott
Kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Creon® hatásának felmérésére a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
az étrendi makrotápanyagok emésztési zavara (a hasnyálmirigy nem termel elegendő enzimet a zsírok, cukrok és fehérjék emésztéséhez) II-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Németország, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Németország, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Németország, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Spanyolország, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Spanyolország, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Spanyolország, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- BMI < 30 kg/m2
- A 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisét a következők igazolják:
- 30 éves kor után jelentkező cukorbetegség és
- nincs inzulinkezelés a diagnózist követő első évben
- Inzulinkezelésben vagy orális antidiabetikumokkal kombinált inzulinkezelésben részesülő alanyok
- HbA1c > 6,5% a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban az inzulinkezelés ellenére
- Korábban nem kezelték hasnyálmirigy enzim-kiegészítéssel
Bevételi feltétel az 1. látogatásnál:
• FE-1 (fekális elasztáz 1)
Bevételi feltétel a 2. látogatásnál:
• 13C MTBT of
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás szteroid kezelés az elmúlt 6 hónapon belül legalább 3 hétig
- Nem cukorbeteg betegségek miatt ismert hasnyálmirigy-exokrin elégtelenségben szenvedő betegek, pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás, cisztás fibrózis, cöliákia, shwachman-gyémánt szindróma, gastrectomia stb.
- Bármilyen típusú, emésztőrendszert érintő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Bármilyen típusú gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét és epehólyag reszekció)
- Rövid bél szindróma
- Hemochromatosis
- Ismert késői autoimmun cukorbetegség felnőtteknél
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is
- Pozitív vizelet terhességi teszt; szoptatás; fogamzóképes korú nők, akik nem használnak sem orális hormonális fogamzásgátlót, sem méhen belüli eszközt
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Kísérleti gyógyszer bevétele a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Feltételezett meg nem felelés vagy együttműködés hiánya
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Creon 25000 placebóhoz illő kapszula (étkezésenként 2 kapszula naponta 3-szor és 1 kapszula/falat naponta kétszer) 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Creon
|
Creon 25000 (étkezésenként 2 kapszula naponta 3-szor és 1 kapszula/snack naponta kétszer) 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
13CO2 visszanyerési sebessége (szén-dioxid stabil szénizotóppal)
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási paraméterek változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
zsírban oldódó vitaminokat (D és E), retinol-kötő fehérjét, albumint, prealbumint, magéziumot és kalciumot mérik.
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
|
|
Az életminőség változása a Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL) kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
|
|
A betegség tüneteinek klinikai globális benyomásának változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
a betegség tüneteit az alany egy értékelési skála szerint értékeli
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életjelek
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
vérnyomás és pulzusszám, testsúly és BMI
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
|
rutin biztonsági laboratórium
Időkeret: az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Hematológiai, biokémiai és vizelet terhességi tesztet végeznek
|
az alaphelyzettől a 12. heti látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .