Une étude pour évaluer l'effet de Creon® sur l'insuffisance pancréatique exocrine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
19 juin 2014 mis à jour par: Abbott
Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de Creon® sur l'insuffisance pancréatique exocrine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
maldigestion des macronutriments alimentaires (pancréas ne produisant pas suffisamment d'enzymes pour la digestion des graisses, des sucres et des protéines) dans le diabète de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44789
- Site reference no. 113456
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Frankfurt, Allemagne, 60594
- Site reference no. 113477
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Pohlheim, Allemagne, 35415
- Site reference no. 113476
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Ulm, Allemagne, 89073
- Site reference no. 113475
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Madrid, Espagne, 28034
- Site reference no. 112519
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Málaga, Espagne, 29071
- Site reference no. 112520
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Site reference no. 112495
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Segovia, Espagne, 40002
- Site reference no. 112518
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Sevilla, Espagne, 41014
- Site reference no. 112496
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Ávila, Espagne, 05004
- Site reference no. 112517
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- IMC < 30 kg/m2
- Antécédents de diabète sucré de type 2 confirmés par :
- apparition du diabète après 30 ans et
- pas de traitement à l'insuline dans la première année après le diagnostic
- Sujets sous insuline ou sous insuline en association avec des antidiabétiques oraux
- HbA1c > 6,5 % dans les antécédents médicaux au cours des 6 derniers mois malgré un traitement à l'insuline
- N'a jamais été traité avec une supplémentation en enzymes pancréatiques
Critère d'inclusion lors de la visite 1 :
• FE-1 (élastase fécale 1)
Critère d'inclusion à la visite 2 :
• MTBT 13C de
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des stéroïdes systémiques pendant au moins 3 semaines au cours des 6 derniers mois
- Patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine connue due à des maladies non diabétiques, par exemple pancréatite chronique, pancréatectomie, fibrose kystique, maladie cœliaque, syndrome de shwachman-diamant, gastrectomie, etc.
- Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
- Tout type de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et résection de la vésicule biliaire)
- Syndrome de l'intestin court
- Hémochromatose
- Diabète auto-immun d'apparition tardive connu chez l'adulte
- Toute histoire d'abus de drogues, y compris l'alcool
- Test de grossesse urinaire positif ; lactation; les femmes en âge de procréer qui n'utilisent ni contraceptif hormonal oral ni dispositif intra-utérin
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Prise d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude
- Non-conformité ou non-coopération présumée
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Creon 25000 gélules correspondant au placebo (2 gélules par repas 3 fois par jour et 1 gélule/collation 2 fois par jour) pendant 12 semaines
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Expérimental: Créon
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Creon 25000 (2 gélules par repas 3 fois par jour et 1 gélule/collation 2 fois par jour) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récupération du 13CO2 (dioxyde de carbone avec isotope stable du carbone)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres nutritionnels
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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les vitamines liposolubles (D et E), la protéine liant le rétinol, l'albumine, la pré-albumine, le magnésium et le calcium seront mesurés.
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Changement de qualité de vie évalué par un questionnaire Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Modification de l'impression clinique globale des symptômes de la maladie
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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les symptômes de la maladie seront évalués par le sujet selon une échelle d'évaluation
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes vitaux
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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tension artérielle et fréquence cardiaque, poids corporel et IMC
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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laboratoire de sécurité de routine
Délai: de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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L'hématologie, la biochimie et un test de grossesse urinaire seront effectués
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de la ligne de base jusqu'à la visite de la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-954
- 2013-001347-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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