Tutkimus Creonin®:n vaikutuksen arvioimiseksi haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Abbott
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Creonin®:n vaikutuksen arvioimiseksi haiman eksokriiniseen vajaatoimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
ravinnon makroravinteiden ruoansulatushäiriö (haima ei tuota riittävästi entsyymejä rasvan, sokereiden ja proteiinien sulatukseen) tyypin II diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Espanja, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Espanja, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Espanja, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Saksa, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Saksa, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- BMI < 30 kg/m2
- Tyypin 2 diabetes mellituksen historia, jonka vahvistavat:
- diabeteksen puhkeaminen 30 vuoden iän jälkeen ja
- ei insuliinihoitoa ensimmäisenä vuonna diagnoosin jälkeen
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa tai insuliinihoitoa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa
- HbA1c > 6,5 % sairaushistoriasta viimeisen 6 kuukauden aikana insuliinihoidosta huolimatta
- Ei aiemmin hoidettu millään haimaentsyymilisällä
Osallistumiskriteeri käynnillä 1:
• FE-1 (ulosteen elastaasi 1)
Osallistumiskriteeri käynnillä 2:
• 13C MTBT of
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systeemisillä steroideilla vähintään 3 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu haiman eksokriininen vajaatoiminta, joka johtuu ei-diabeettisista sairauksista, kuten krooninen haimatulehdus, haiman poisto, kystinen fibroosi, keliakia, shwachman-timanttioireyhtymä, gastrektomia jne.
- Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Kaikentyyppiset maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto ja sappirakon resektio)
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Hemokromatoosi
- Tunnettu myöhään alkava autoimmuunidiabetes aikuisilla
- Kaikki huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Positiivinen virtsan raskaustesti; imetys; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä oraalista hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Kokeellisen lääkkeen nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyökyvyttömyys
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Creon 25000 lumelääkettä vastaavat kapselit (2 kapselia ateriaa kohti 3 kertaa päivässä ja 1 kapseli/välipala 2 kertaa päivässä) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Creon
|
Creon 25000 (2 kapselia ateriaa kohti 3 kertaa päivässä ja 1 kapseli/välipala 2 kertaa päivässä) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
13CO2:n talteenottonopeus (hiilidioksidi, jossa on stabiili hiilen isotooppi)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemusparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
rasvaliukoiset vitamiinit (D ja E), retinolia sitova proteiini, albumiini, esialbumiini, magesium ja kalsium mitataan.
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
|
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin kyselylomakkeella Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
|
|
Muutos kliinisen yleiskuvan taudin oireista
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
koehenkilö arvioi sairauden oireet luokitusasteikon mukaan
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
verenpaine ja syke, ruumiinpaino ja BMI
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
|
rutiiniturvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
Tehdään hematologia, biokemia ja virtsan raskaustesti
|
lähtötilanteesta viikon 12 vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .