Een studie om het effect van Creon® op exocriene pancreasinsufficiëntie te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
19 juni 2014 bijgewerkt door: Abbott
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van Creon® op exocriene pancreasinsufficiëntie te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
slechte vertering van macronutriënten in de voeding (alvleesklier produceert onvoldoende enzymen voor de vertering van vet, suikers en eiwitten) bij diabetes type II
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Duitsland, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Spanje, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Spanje, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Spanje, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- BMI < 30 kg/m2
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 zoals bevestigd door:
- begin van diabetes na 30 jaar en
- geen insulinebehandeling in het eerste jaar na diagnose
- Onderwerpen op insulinebehandeling of op insulinebehandeling in combinatie met orale antidiabetica
- HbA1c > 6,5% in medische voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden ondanks insulinebehandeling
- Niet eerder behandeld met suppletie met pancreasenzymen
Opnamecriterium bij bezoek 1:
• FE-1 (fecaal elastase 1)
Opnamecriterium bij bezoek 2:
• 13C MTBT van
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met systemische steroïden gedurende ten minste 3 weken in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een bekende exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van niet-diabetische ziekten, bijv. chronische pancreatitis, pancreatectomie, cystische fibrose, coeliakie, shwachman-diamondsyndroom, gastrectomie, enz.
- Elke vorm van maligniteit met betrekking tot het spijsverteringskanaal in de afgelopen 5 jaar
- Elke vorm van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie en resectie van de galblaas)
- Syndroom van de korte darm
- Hemochromatose
- Bekende late aanvang van auto-immuundiabetes bij volwassenen
- Elke geschiedenis van drugsmisbruik, inclusief alcohol
- Positieve urinezwangerschapstest; borstvoeding; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen oraal hormonaal anticonceptivum of spiraaltje gebruiken
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Inname van een experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Vermoedelijke niet-naleving of niet-medewerking
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Creon 25000 placebo-matching capsules (2 capsules per maaltijd 3 keer per dag en 1 capsule/snack 2 keer per dag) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Kreon
|
Creon 25000 (2 capsules per maaltijd 3 keer per dag en 1 capsule/snack 2 keer per dag) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstelsnelheid van 13CO2 (kooldioxide met stabiele isotoop van koolstof)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsparameters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
vetoplosbare vitamines (D en E), retinolbindend eiwit, albumine, pre-albumine, magesium en calcium worden gemeten.
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld via een vragenlijst Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
|
|
Verandering in klinische globale indruk van ziektesymptomen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
ziektesymptomen worden door de proefpersoon beoordeeld volgens een beoordelingsschaal
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vitale functies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
bloeddruk en hartslag, lichaamsgewicht en BMI
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
|
routinematig veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
Hematologie, biochemie en een urinezwangerschapstest zullen worden uitgevoerd
|
vanaf baseline tot aan het bezoek in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .