一项评估 Creon® 对 2 型糖尿病患者胰腺外分泌功能不全影响的研究
2014年6月19日 更新者：Abbott
一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Creon® 对 2 型糖尿病患者胰腺外分泌功能不全的影响
II 型糖尿病患者饮食中大量营养素的消化不良（胰腺不能产生足够的酶来消化脂肪、糖和蛋白质）
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44789
- Site reference no. 113456
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Frankfurt、德国、60594
- Site reference no. 113477
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Pohlheim、德国、35415
- Site reference no. 113476
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Ulm、德国、89073
- Site reference no. 113475
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Madrid、西班牙、28034
- Site reference no. 112519
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Málaga、西班牙、29071
- Site reference no. 112520
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Site reference no. 112495
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Segovia、西班牙、40002
- Site reference no. 112518
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Sevilla、西班牙、41014
- Site reference no. 112496
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Ávila、西班牙、05004
- Site reference no. 112517
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 2 型糖尿病病史证实：
- 30岁后糖尿病发作
- 诊断后第一年未进行胰岛素治疗
- 接受胰岛素治疗或接受胰岛素联合口服抗糖尿病药治疗的受试者
- 尽管接受了胰岛素治疗，但过去 6 个月内 HbA1c > 6.5% 的病史
- 之前未接受过任何胰酶补充剂治疗
访问 1 的纳入标准：
• FE-1（粪便弹性蛋白酶 1）
访问 2 的纳入标准：
• 13C MTBT
排除标准：
- 在过去 6 个月内全身性类固醇治疗至少 3 周
- 已知因非糖尿病疾病导致胰腺外分泌功能不全的患者，例如慢性胰腺炎、胰腺切除术、囊性纤维化、乳糜泻、shwachman-diamond 综合征、胃切除术等。
- 过去 5 年内任何类型的消化道恶性肿瘤
- 任何类型的胃肠手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 短肠综合征
- 血色素沉着症
- 已知的成人迟发性自身免疫性糖尿病
- 任何药物滥用史，包括酒精
- 尿妊娠试验阳性；哺乳；未使用口服激素避孕药或宫内节育器的育龄女性
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 进入本研究前 4 周内服用实验药物
- 涉嫌违规或不合作
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Creon 25000 安慰剂匹配胶囊（每天 3 次每餐 2 粒胶囊和每天 2 次 1 粒胶囊/零食）在 12 周内
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实验性的：克瑞翁
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Creon 25000（每天 3 次每餐 2 粒胶囊和每天 2 次 1 粒胶囊/零食）持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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13CO2（碳稳定同位素二氧化碳）回收率
大体时间：从基线到第 12 周访视
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从基线到第 12 周访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养参数的变化
大体时间：从基线到第 12 周访视
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将测量脂溶性维生素（D 和 E）、视黄醇结合蛋白、白蛋白、前白蛋白、镁和钙。
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从基线到第 12 周访视
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 12 周访视
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从基线到第 12 周访视
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通过问卷胃肠道生活质量指数 (GIQL) 评估生活质量的变化
大体时间：从基线到第 12 周访视
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从基线到第 12 周访视
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疾病症状的临床整体印象的变化
大体时间：从基线到第 12 周访视
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受试者将根据评分量表对疾病症状进行评分
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从基线到第 12 周访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：从基线到第 12 周访视
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血压和心率、体重和 BMI
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从基线到第 12 周访视
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常规安全实验室
大体时间：从基线到第 12 周访视
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将进行血液学、生物化学和尿妊娠试验
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从基线到第 12 周访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月19日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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