En studie for å vurdere effekten av Creon® på pankreas eksokrin insuffisiens hos personer med diabetes mellitus type 2
19. juni 2014 oppdatert av: Abbott
En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effekten av Creon® på pankreatisk eksokrin insuffisiens hos personer med diabetes mellitus type 2
dårlig fordøyelse av makronæringsstoffer (bukspyttkjertelen produserer ikke nok enzymer for fordøyelsen av fett, sukker og proteiner) ved diabetes type II
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Spania, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Spania, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Spania, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Spania, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Tyskland, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- BMI < 30 kg/m2
- Historie om diabetes mellitus type 2 bekreftet av:
- utbrudd av diabetes etter 30 års alder og
- ingen insulinbehandling det første året etter diagnosen
- Personer på insulinbehandling eller på insulinbehandling i kombinasjon med orale antidiabetika
- HbA1c > 6,5 % i sykehistorien de siste 6 månedene til tross for insulinbehandling
- Ikke tidligere behandlet med tilskudd av pankreasenzym
Inkluderingskriterium ved besøk 1:
• FE-1 (fekal elastase 1)
Inkluderingskriterium ved besøk 2:
• 13C MTBT av
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systemiske steroider i minst 3 uker i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med kjent eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen på grunn av ikke-diabetiske sykdommer, f.eks. kronisk pankreatitt, pankreatektomi, cystisk fibrose, cøliaki, shwachman-diamant syndrom, gastrectomy, etc.
- Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
- Enhver type gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og galleblærereseksjon)
- Kort tarm syndrom
- Hemokromatose
- Kjent senstartende autoimmun diabetes hos voksne
- Enhver historie med narkotikamisbruk inkludert alkohol
- positiv uringraviditetstest; amming; kvinner i fertil alder som ikke bruker enten oralt hormonelt prevensjonsmiddel eller intrauterin enhet
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Inntak av et eksperimentelt medikament innen 4 uker før inntreden i denne studien
- Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbeid
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Creon 25000 placebo-matchende kapsler (2 kapsler per måltid 3 ganger per dag og 1 kapsel/snack 2 ganger per dag) i løpet av 12 uker
|
|
Eksperimentell: Creon
|
Creon 25000 (2 kapsler per måltid 3 ganger per dag og 1 kapsel/snack 2 ganger per dag) i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvinningshastighet på 13CO2 (karbondioksid med stabil isotop av karbon)
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsparametere
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
fettløselige vitaminer (D og E), retinolbindende protein, albumin, pre-albumin, magesium og kalsium vil bli målt.
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
|
|
Endring i livskvalitet vurdert via et spørreskjema Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
|
|
Endring i klinisk globalt inntrykk av sykdomssymptomer
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
sykdomssymptomer vil bli vurdert av forsøkspersonen i henhold til en vurderingsskala
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livstegn
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
blodtrykk og hjertefrekvens, kroppsvekt og BMI
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
|
rutinemessig sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: fra baseline opp til uke 12 besøk
|
Hematologi, biokjemi og uringraviditetstest vil bli utført
|
fra baseline opp til uke 12 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .