Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Creon® på pancreas eksokrin insufficiens hos personer med diabetes mellitus type 2

19. juni 2014 opdateret af: Abbott

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til at vurdere effekten af ​​Creon® på pancreas eksokrin insufficiens hos personer med diabetes mellitus type 2

dårlig fordøjelse af kostens makronæringsstoffer (bugspytkirtlen producerer ikke nok enzymer til fordøjelse af fedt, sukker og proteiner) ved diabetes type II

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Site reference no. 112517
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Site reference no. 113475

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • BMI < 30 kg/m2
  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus som bekræftet af:
  • indtræden af ​​diabetes efter 30 års alderen og
  • ingen insulinbehandling det første år efter diagnosen
  • Forsøgspersoner på insulinbehandling eller på insulinbehandling i kombination med orale antidiabetika
  • HbA1c > 6,5 % i sygehistorien inden for de sidste 6 måneder trods insulinbehandling
  • Ikke tidligere behandlet med tilskud af bugspytkirtelenzym

Inklusionskriterium ved besøg 1:

• FE-1 (fækal elastase 1)

Inklusionskriterium ved besøg 2:

• 13C MTBT af

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systemiske steroider i mindst 3 uger inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med kendt pancreas-eksokrin insufficiens på grund af ikke-diabetiske sygdomme, fx kronisk pancreatitis, pancreatektomi, cystisk fibrose, cøliaki, shwachman-diamant syndrom, gastrectomy, etc.
  • Enhver form for malignitet, der involverer fordøjelseskanalen inden for de sidste 5 år
  • Enhver form for gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og galdeblæreresektion)
  • Kort tarm syndrom
  • Hæmokromatose
  • Kendt senstartende autoimmun diabetes hos voksne
  • Enhver historie med stofmisbrug inklusive alkohol
  • Positiv uringraviditetstest; amning; kvinder i den fødedygtige alder, som hverken bruger oralt hormonalt præventionsmiddel eller intrauterint apparat
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse
  • Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbejde
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Creon 25000 matchende placebo
Creon 25000 placebo-matchende kapsler (2 kapsler pr. måltid 3 gange om dagen og 1 kapsel/snack 2 gange om dagen) i løbet af 12 uger
Eksperimentel: Creon
Medicin: Creon
Creon 25000 (2 kapsler per måltid 3 gange om dagen og 1 kapsel/snack 2 gange om dagen) i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genvindingshastighed på 13CO2 (kuldioxid med stabil isotop af kulstof)
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
fra baseline op til uge 12 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsparametre
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
fedtopløselige vitaminer (D og E), retinolbindende protein, albumin, præalbumin, magesium og calcium vil blive målt.
fra baseline op til uge 12 besøg
Ændring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
fra baseline op til uge 12 besøg
Ændring i livskvalitet vurderet via et spørgeskema Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
fra baseline op til uge 12 besøg
Ændring i klinisk global indtryk af sygdomssymptomer
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
sygdomssymptomer vil blive vurderet af forsøgspersonen i henhold til en vurderingsskala
fra baseline op til uge 12 besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitale tegn
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
blodtryk og puls, kropsvægt og BMI
fra baseline op til uge 12 besøg
rutinemæssigt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: fra baseline op til uge 12 besøg
Hæmatologi, biokemi og en uringraviditetstest vil blive udført
fra baseline op til uge 12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-954
  • 2013-001347-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Creon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner