Un estudio para evaluar el efecto de Creon® en la insuficiencia pancreática exocrina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• IMC < 30 kg/m2
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 confirmados por:
• aparición de diabetes después de los 30 años de edad y
• sin tratamiento con insulina en el primer año después del diagnóstico
• Sujetos en tratamiento con insulina o en tratamiento con insulina en combinación con antidiabéticos orales
• HbA1c > 6,5 % en el historial médico en los últimos 6 meses a pesar del tratamiento con insulina
• No tratado previamente con suplementos de enzimas pancreáticas

Criterio de Inclusión en la Visita 1:

• FE-1 (elastasa fecal 1)

Criterio de Inclusión en la Visita 2:

• 13C MTBT de

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con esteroides sistémicos durante al menos 3 semanas en los últimos 6 meses
• Pacientes con insuficiencia pancreática exocrina conocida debida a enfermedades no diabéticas, por ejemplo, pancreatitis crónica, pancreatectomía, fibrosis quística, enfermedad celíaca, síndrome de Shwachman-diamante, gastrectomía, etc.
• Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
• Cualquier tipo de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y resección de vesícula biliar)
• Síndrome del intestino corto
• hemocromatosis
• Diabetes autoinmune conocida de inicio tardío en el adulto
• Cualquier historial de abuso de drogas, incluido el alcohol.
• Prueba de embarazo en orina positiva; lactancia; Mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos hormonales orales ni dispositivos intrauterinos.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Ingesta de un fármaco experimental en las 4 semanas anteriores a la entrada en este estudio
• Sospecha de incumplimiento o falta de cooperación
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)