Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku přípravku Creon® na exokrinní insuficienci pankreatu u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. června 2014 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinku přípravku Creon® na exokrinní insuficienci pankreatu u pacientů s diabetem mellitus typu 2

špatné trávení dietních makronutrientů (slinivka neprodukuje dostatek enzymů pro trávení tuků, cukrů a bílkovin) u diabetu II.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Německo, 89073
        • Site reference no. 113475
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Site reference no. 112517

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI < 30 kg/m2
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze potvrzený:
  • vznik diabetu po 30. roce věku a
  • žádná léčba inzulínem v prvním roce po diagnóze
  • Subjekty na léčbě inzulínem nebo na léčbě inzulínem v kombinaci s perorálními antidiabetiky
  • HbA1c > 6,5 % v anamnéze během posledních 6 měsíců navzdory léčbě inzulínem
  • Nebylo dříve léčeno žádnou suplementací pankreatických enzymů

Kritérium zahrnutí při návštěvě 1:

• FE-1 (fekální elastáza 1)

Kritérium zahrnutí při návštěvě 2:

• 13C MTBT of

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systémovými steroidy po dobu nejméně 3 týdnů během posledních 6 měsíců
  • Pacienti se známou exokrinní insuficiencí pankreatu v důsledku nediabetických onemocnění, např. chronická pankreatitida, pankreatektomie, cystická fibróza, celiakie, shwachman-diamantový syndrom, gastrektomie atd.
  • Jakýkoli typ malignity postihující trávicí trakt za posledních 5 let
  • Jakýkoli typ gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie a resekce žlučníku)
  • Syndrom krátkého střeva
  • Hemochromatóza
  • Známý pozdní nástup autoimunitního diabetu u dospělých
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog včetně alkoholu
  • Pozitivní těhotenský test z moči; laktace; ženy ve fertilním věku, které neužívají perorální hormonální antikoncepci ani nitroděložní tělísko
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Příjem experimentálního léku během 4 týdnů před vstupem do této studie
  • Podezření na nesoulad nebo nespolupráci
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Creon 25000 odpovídající placebu
Creon 25000 placebo odpovídající kapsle (2 kapsle na jídlo 3x denně a 1 kapsle/svačina 2x denně) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Kreon
Lék: Kreon
Creon 25000 (2 kapsle na jídlo 3x denně a 1 kapsle/svačina 2x denně) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžnost 13CO2 (oxid uhličitý se stabilním izotopem uhlíku)
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričních parametrů
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
budou měřeny vitamíny rozpustné v tucích (D a E), protein vázající retinol, albumin, prealbumin, hořčík a vápník.
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Změna klinického globálního dojmu symptomů onemocnění
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
symptomy onemocnění budou hodnoceny subjektem podle hodnotící stupnice
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
krevní tlak a srdeční frekvence, tělesná hmotnost a BMI
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
rutinní bezpečnostní laboratoř
Časové okno: od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu
Provede se hematologie, biochemie a těhotenský test z moči
od výchozího stavu do návštěvy ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit