Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Creon® auf die exokrine Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
19. Juni 2014 aktualisiert von: Abbott
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Creon® auf die exokrine Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Maldigestion von Makronährstoffen in der Nahrung (Bauchspeicheldrüse produziert nicht genügend Enzyme für die Verdauung von Fett, Zucker und Proteinen) bei Diabetes Typ II
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44789
- Site reference no. 113456
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Frankfurt, Deutschland, 60594
- Site reference no. 113477
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Pohlheim, Deutschland, 35415
- Site reference no. 113476
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Ulm, Deutschland, 89073
- Site reference no. 113475
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Madrid, Spanien, 28034
- Site reference no. 112519
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Málaga, Spanien, 29071
- Site reference no. 112520
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site reference no. 112495
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Segovia, Spanien, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Site reference no. 112496
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Ávila, Spanien, 05004
- Site reference no. 112517
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI < 30 kg/m2
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus, bestätigt durch:
- Beginn von Diabetes nach dem 30. Lebensjahr und
- keine Insulinbehandlung im ersten Jahr nach der Diagnose
- Patienten unter Insulinbehandlung oder unter Insulinbehandlung in Kombination mit oralen Antidiabetika
- HbA1c > 6,5 % in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate trotz Insulinbehandlung
- Bisher nicht mit einer Pankreasenzym-Ergänzung behandelt
Einschlusskriterium bei Besuch 1:
• FE-1 (fäkale Elastase 1)
Einschlusskriterium bei Besuch 2:
• 13C MTBT von
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit systemischen Steroiden für mindestens 3 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate
- Patienten mit bekannter exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund nichtdiabetischer Erkrankungen, z. B. chronische Pankreatitis, Pankreatektomie, Mukoviszidose, Zöliakie, Shwachman-Diamond-Syndrom, Gastrektomie etc.
- Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betrifft
- Jede Art von Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie und Gallenblasenresektion)
- Kurzdarmsyndrom
- Hämochromatose
- Bekannter spät einsetzender Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
- Jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin; Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die weder ein orales hormonales Kontrazeptivum noch ein Intrauterinpessar anwenden
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie
- Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Creon 25000 passende Placebo-Kapseln (2 Kapseln pro Mahlzeit 3-mal täglich und 1 Kapsel/Snack 2-mal täglich) über 12 Wochen
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Experimental: Kreon
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Kreon 25000 (2 Kapseln pro Mahlzeit 3-mal täglich und 1 Kapsel/Zwischenmahlzeit 2-mal täglich) über 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederfindungsrate von 13CO2 (Kohlendioxid mit stabilem Kohlenstoffisotop)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ernährungsparameter
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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fettlösliche Vitamine (D und E), Retinol-bindendes Protein, Albumin, Präalbumin, Magnesium und Calcium werden gemessen.
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität erhoben über einen Fragebogen Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Veränderung des klinischen Gesamteindrucks von Krankheitssymptomen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Krankheitssymptome werden von der Testperson gemäß einer Bewertungsskala bewertet
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Blutdruck und Herzfrequenz, Körpergewicht und BMI
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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routinemäßiges Sicherheitslabor
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Hämatologie, Biochemie und ein Urin-Schwangerschaftstest werden durchgeführt
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von der Grundlinie bis zum Besuch in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-954
- 2013-001347-31 (EudraCT-Nummer)
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