Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ preparatu Creon® na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu Creon® na zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2

nieprawidłowe trawienie makroskładników pokarmowych (trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia tłuszczu, cukrów i białek) w cukrzycy typu II

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site reference no. 112519
      • Málaga, Hiszpania, 29071
        • Site reference no. 112520
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Site reference no. 112495
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Site reference no. 112518
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Site reference no. 112496
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Site reference no. 112517
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Site reference no. 113456
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Site reference no. 113477
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Site reference no. 113476
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Site reference no. 113475

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • BMI < 30kg/m2
  • Historia cukrzycy typu 2 potwierdzona przez:
  • zachorowanie na cukrzycę po 30 roku życia i
  • brak leczenia insuliną w pierwszym roku po rozpoznaniu
  • Osoby leczone insuliną lub leczone insuliną w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • HbA1c > 6,5% w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomimo leczenia insuliną
  • Nie był wcześniej leczony żadną suplementacją enzymów trzustkowych

Kryterium włączenia podczas wizyty 1:

• FE-1 (elastaza kałowa 1)

Kryterium włączenia podczas wizyty 2:

• 13C MTBT z

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami przez co najmniej 3 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzoną zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną chorobami niecukrzycowymi, np. przewlekłym zapaleniem trzustki, pankreatektomią, mukowiscydozą, celiakią, zespołem Shwachmana-Diamonda, gastrektomią itp.
  • Jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każdy rodzaj operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i resekcji pęcherzyka żółciowego)
  • Zespół krótkiego jelita
  • Hemochromatoza
  • Znana cukrzyca autoimmunologiczna o późnym początku u dorosłych
  • Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków, w tym alkoholu
  • Pozytywny test ciążowy z moczu; laktacja; kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani wkładki wewnątrzmacicznej
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Podejrzenie niezgodności lub braku współpracy
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Creon 25000 pasujące do Placebo
Creon 25000 kapsułek odpowiadających placebo (2 kapsułki na posiłek 3 razy dziennie i 1 kapsułka/przekąska 2 razy dziennie) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Kreon
Lek: Kreon
Creon 25000 (2 kapsułki na posiłek 3 razy dziennie i 1 kapsułka/przekąska 2 razy dziennie) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień odzysku 13CO2 (dwutlenek węgla ze stabilnym izotopem węgla)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów żywieniowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
Zmierzone zostaną witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (D i E), białko wiążące retinol, albumina, prealbumina, magnez i wapń.
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego objawów choroby
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
objawy choroby będą oceniane przez podmiot zgodnie ze skalą ocen
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaki życia
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
ciśnienie krwi i tętno, masę ciała i BMI
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
rutynowe laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu
Zostanie przeprowadzona hematologia, biochemia i test ciążowy z moczu
od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Datamap
ClinIntel
Catalent
Nuvisan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-954
  • 2013-001347-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kreon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj