Исследование по оценке влияния Креона® на экзокринную недостаточность поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
19 июня 2014 г. обновлено: Abbott
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния Креона® на экзокринную недостаточность поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
нарушение переваривания пищевых макронутриентов (поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества ферментов для переваривания жиров, сахаров и белков) при диабете II типа
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44789
- Site reference no. 113456
-
Frankfurt, Германия, 60594
- Site reference no. 113477
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Site reference no. 113476
-
Ulm, Германия, 89073
- Site reference no. 113475
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Site reference no. 112519
-
Málaga, Испания, 29071
- Site reference no. 112520
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Site reference no. 112495
-
Segovia, Испания, 40002
- Site reference no. 112518
-
Sevilla, Испания, 41014
- Site reference no. 112496
-
Ávila, Испания, 05004
- Site reference no. 112517
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- ИМТ < 30 кг/м2
- В анамнезе сахарный диабет 2 типа, подтвержденный:
- начало сахарного диабета после 30 лет и
- отсутствие лечения инсулином в течение первого года после постановки диагноза
- Субъекты, получающие лечение инсулином или лечение инсулином в сочетании с пероральными антидиабетическими средствами
- HbA1c > 6,5% в анамнезе за последние 6 месяцев, несмотря на лечение инсулином
- Ранее не лечился какими-либо добавками ферментов поджелудочной железы.
Критерий включения при посещении 1:
• FE-1 (фекальная эластаза 1)
Критерий включения при посещении 2:
• 13С MTBT
Критерий исключения:
- Лечение системными стероидами в течение не менее 3 недель в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с известной внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы вследствие недиабетических заболеваний, например, хронического панкреатита, панкреатэктомии, муковисцидоза, глютеновой болезни, синдрома Швахмана-Даймонда, гастрэктомии и др.
- Любое злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и резекции желчного пузыря)
- Синдром короткой кишки
- гемохроматоз
- Известный аутоиммунный диабет с поздним началом у взрослых
- Любая история злоупотребления наркотиками, включая алкоголь
- Положительный тест мочи на беременность; лактация; женщины детородного возраста, которые не используют ни оральные гормональные контрацептивы, ни внутриматочную спираль
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Прием экспериментального препарата в течение 4 недель до включения в это исследование
- Предполагаемое несоблюдение или отказ от сотрудничества
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Креон 25000 капсул, соответствующих плацебо (по 2 капсулы на прием пищи 3 раза в день и по 1 капсуле на перекус 2 раза в день) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Креонт
|
Креон 25000 (по 2 капсулы на прием пищи 3 раза в день и по 1 капсуле/перекус 2 раза в день) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость извлечения 13CO2 (двуокиси углерода со стабильным изотопом углерода)
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров питания
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
будут измеряться жирорастворимые витамины (D и E), ретинолсвязывающий белок, альбумин, преальбумин, магний и кальций.
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника Gastrointestinal-Quality of Life Index (GIQL)
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
|
|
Изменение общего клинического впечатления от симптомов болезни
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
симптомы болезни будут оцениваться субъектом по оценочной шкале
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
кровяное давление и частота сердечных сокращений, масса тела и ИМТ
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
|
лаборатория рутинной безопасности
Временное ограничение: от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Будет проведена гематология, биохимия и тест мочи на беременность.
|
от исходного уровня до визита на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M13-954
- 2013-001347-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .