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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル

2020年7月13日 更新者:Gerald Pierone, Jr. M.D.
Artefill は、現在 FDA によって鼻唇溝の矯正用として承認されている注射可能な顔面フィラー デバイスです。 この研究では、HIV 関連の顔面脂肪萎縮症の治療における Artefill の使用を検討しようとしています。 HIV に関連する顔面脂肪萎縮症 (顔面脂肪減少) は、特に頬とこめかみの顔面脂肪の減少を特徴とするスティグマ化状態です。

調査の概要

詳細な説明

この調査の目的は次のとおりです。

FDA承認の製品ラベル(例: 8.9ml)HIV感染者。

Artefill の使用に関連する有害事象を評価する。 脂肪萎縮症患者におけるArtefill治療による生活の質とボディイメージの利点を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Whole Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の男性または女性です。
  2. 被験者は顔のボリュームの減少の治療を望んでいます。
  3. -被験者は、修正ジェームズスケールグレードII〜IVに基づく中等度から重度の顔面脂肪萎縮症を伴うHIV感染症を患っています。
  4. 被験者はウイルス量を持っています
  5. -被験者のCD4リンパ球数は> 200 / mm です。
  6. -被験者は、Artefill 皮膚テストで陰性であるか、過去に Artefill による治療を受けたことがあり、過敏反応の証拠はありません。
  7. -被験者は、追加の審美的インプラント療法(たとえば、Restylane、シリコーン、Radiesse、Sculptraなどの他の軟部組織フィラー、またはGortex、Silasticなどのインプラントなど)を差し控えることをいとわない 研究の期間。

除外基準:

  1. -被験者は、皮膚の病理、炎症性皮膚疾患、または治療領域の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
  2. -被験者は全身性肉芽腫性疾患(サルコイド、ウェゲナーなど)または結合組織疾患(狼瘡、皮膚筋炎など)の病歴を持っています
  3. -被験者はケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴があります。
  4. -被験者は、登録から12か月以内に悪性腫瘍(皮膚がん以外)の病歴があります。 5.被験者は、研究登録前の1か月以内に全身性コルチコステロイド(プレドニゾンなど)またはインターフェロンで治療されました

6.被験者は血小板減少症または出血素因を持っています。 7.被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。 8..被験者は、研究への参加開始前に指定された期間内に次のいずれかで治療されました: ウシコラーゲン-6か月 ヒアルロン酸-6か月 カルシウムヒドロキシルアパタイト-6か月 ポリアクリルアミド-随時 ポリ乳酸- 6ヶ月 いつでも永久インプラント移植。 9.被験者は、アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギーを持っています。

10.被験者はリドカインに対して既知の過敏症を持っています。 11. 被験者はウシコラーゲン製品に対するアレルギー歴があります。 12.対象は、肉製品への減感作注射を受けているか、受けることを計画しています。

13.被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある。

14.被験者は、薬物乱用、うつ病、または調査官の判断によると、研究の実施を妨げるその他の問題を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルテフィル
Artefill 皮膚フィラーを使用した 4 回の治療訪問
4回の治療訪問は、ベースラインと4、12、および24週に予定されます。 各治療セッションで使用する Artefill は 8 mL 以下、Artefill シリンジは 30 本以下です。
他の名前:
  • ポリメチルメタクリレート (PMMA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
介入前/介入後の写真に基づいてグローバル美的改善尺度(GAIS)の変化を評価することにより、36か月にわたるヒト免疫不全ウイルス(HIV)関連の顔面脂肪萎縮症の長期治療としてのArtefill注射の有効性を評価すること。
36ヶ月
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
有害事象の発生率を監視することにより、36 か月にわたる HIV 関連顔面脂肪萎縮症の長期治療としての Artefill 注射の安全性を評価すること。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
2人の盲検医師による介入前後の写真の評価に基づいて修正ジェームズスケールグレードの変化を評価することにより、36か月にわたるHIV関連顔面脂肪萎縮症の長期治療としてのArtefill注射の有効性を評価すること。
36ヶ月
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
被験者の満足度アンケートによって証明されるように、HIV関連の顔面脂肪萎縮症に対するArtefill注射の効果を評価すること。
36ヶ月
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
医療成果研究-HIV (MOS-HIV) 評価を使用して、被験者の心理的幸福に対する Artefill 注射の効果を評価すること。
36ヶ月
HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
被験者から報告されたArtefill注射の受容性と忍容性を評価する。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald Pierone, Jr., M.D、AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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