HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
FDA承認の製品ラベル(例: 8.9ml)HIV感染者。
Artefill の使用に関連する有害事象を評価する。 脂肪萎縮症患者におけるArtefill治療による生活の質とボディイメージの利点を評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Whole Family Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の男性または女性です。
- 被験者は顔のボリュームの減少の治療を望んでいます。
- -被験者は、修正ジェームズスケールグレードII〜IVに基づく中等度から重度の顔面脂肪萎縮症を伴うHIV感染症を患っています。
- 被験者はウイルス量を持っています
- -被験者のCD4リンパ球数は> 200 / mm です。
- -被験者は、Artefill 皮膚テストで陰性であるか、過去に Artefill による治療を受けたことがあり、過敏反応の証拠はありません。
- -被験者は、追加の審美的インプラント療法(たとえば、Restylane、シリコーン、Radiesse、Sculptraなどの他の軟部組織フィラー、またはGortex、Silasticなどのインプラントなど)を差し控えることをいとわない 研究の期間。
除外基準:
- -被験者は、皮膚の病理、炎症性皮膚疾患、または治療領域の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
- -被験者は全身性肉芽腫性疾患(サルコイド、ウェゲナーなど)または結合組織疾患(狼瘡、皮膚筋炎など)の病歴を持っています
- -被験者はケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴があります。
- -被験者は、登録から12か月以内に悪性腫瘍(皮膚がん以外)の病歴があります。 5.被験者は、研究登録前の1か月以内に全身性コルチコステロイド(プレドニゾンなど)またはインターフェロンで治療されました
6.被験者は血小板減少症または出血素因を持っています。 7.被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。 8..被験者は、研究への参加開始前に指定された期間内に次のいずれかで治療されました: ウシコラーゲン-6か月 ヒアルロン酸-6か月 カルシウムヒドロキシルアパタイト-6か月 ポリアクリルアミド-随時 ポリ乳酸- 6ヶ月 いつでも永久インプラント移植。 9.被験者は、アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギーを持っています。
10.被験者はリドカインに対して既知の過敏症を持っています。 11. 被験者はウシコラーゲン製品に対するアレルギー歴があります。 12.対象は、肉製品への減感作注射を受けているか、受けることを計画しています。
13.被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することを危険にさらすような状態にある。
14.被験者は、薬物乱用、うつ病、または調査官の判断によると、研究の実施を妨げるその他の問題を抱えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルテフィル
Artefill 皮膚フィラーを使用した 4 回の治療訪問
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4回の治療訪問は、ベースラインと4、12、および24週に予定されます。
各治療セッションで使用する Artefill は 8 mL 以下、Artefill シリンジは 30 本以下です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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介入前/介入後の写真に基づいてグローバル美的改善尺度(GAIS)の変化を評価することにより、36か月にわたるヒト免疫不全ウイルス(HIV)関連の顔面脂肪萎縮症の長期治療としてのArtefill注射の有効性を評価すること。
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36ヶ月
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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有害事象の発生率を監視することにより、36 か月にわたる HIV 関連顔面脂肪萎縮症の長期治療としての Artefill 注射の安全性を評価すること。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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2人の盲検医師による介入前後の写真の評価に基づいて修正ジェームズスケールグレードの変化を評価することにより、36か月にわたるHIV関連顔面脂肪萎縮症の長期治療としてのArtefill注射の有効性を評価すること。
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36ヶ月
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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被験者の満足度アンケートによって証明されるように、HIV関連の顔面脂肪萎縮症に対するArtefill注射の効果を評価すること。
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36ヶ月
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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医療成果研究-HIV (MOS-HIV) 評価を使用して、被験者の心理的幸福に対する Artefill 注射の効果を評価すること。
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36ヶ月
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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのアーテフィル
時間枠:36ヶ月
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被験者から報告されたArtefill注射の受容性と忍容性を評価する。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gerald Pierone, Jr., M.D、AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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