Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
Чтобы оценить долгосрочную безопасность инъекционных объемов Artefill, которые в три-четыре раза превышают (т.е. до 30 мл) объем, указанный на этикетке одобренного FDA продукта (т.е. 8,9 мл) субъекты с ВИЧ.
Для оценки любых нежелательных явлений, связанных с использованием Artefill. Оценить улучшение качества жизни и образа тела от лечения Artefill у пациентов с липоатрофией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Whole Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Субъект желает лечения потери объема лица.
- У субъекта ВИЧ-инфекция с липоатрофией лица от умеренной до тяжелой степени по модифицированной шкале Джеймса II-IV степени.
- Субъект имеет вирусную нагрузку
- У субъекта количество лимфоцитов CD4 > 200/мкл.
- Субъект задокументировал отрицательный результат кожной пробы Artefill или получал лечение Artefill в прошлом без признаков реакции гиперчувствительности.
- Субъект готов отказаться от дополнительной эстетической имплантационной терапии (например, других наполнителей мягких тканей, таких как Restylane, силикон, Radiesse, Sculptra или имплантатов, таких как Gortex, Silastic и т. д.) на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любую патологию кожи, воспалительное заболевание кожи или состояние, которое может помешать оценке областей лечения.
- Субъект имеет в анамнезе системные гранулематозные заболевания (саркоид, болезнь Вегенера и т. д.) или заболевания соединительной ткани (волчанка, дерматомиозит и т. д.)
- У субъекта в анамнезе келоидные образования или гипертрофические рубцы.
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования (кроме рака кожи) в течение 12 месяцев после регистрации. 5. Субъект лечился системными кортикостероидами (например, преднизолон) или интерфероном в течение 1 месяца до включения в исследование.
6. У субъекта тромбоцитопения или геморрагический диатез. 7. Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью. 8.. Субъект получал лечение любым из следующих препаратов в течение временных интервалов, указанных до начала его участия в исследовании: бычий коллаген — 6 месяцев, гиалуроновая кислота — 6 месяцев, гидроксиапатит кальция — 6 месяцев, полиакриламид — в любое время, полимолочная кислота — 6 месяцев Постоянная имплантация в любое время. 9. Субъект страдает тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или наличием в анамнезе множественных тяжелых аллергий.
10. Субъект имеет известную гиперчувствительность к лидокаину. 11. Субъект имеет в анамнезе аллергию на любые продукты из бычьего коллагена. 12. Субъекту делают или планируют сделать инъекции десенсибилизации к мясным продуктам.
13. У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
14. У субъекта злоупотребление психоактивными веществами, депрессия или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артефилл
Четыре сеанса лечения с использованием дермального наполнителя Artefill
|
Четыре визита для лечения будут запланированы на исходном уровне, а также на 4, 12 и 24 неделе.
В каждом сеансе лечения будет использоваться не более 8 мл Artefill и не более 30 шприцев Artefill.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить эффективность инъекций Artefill в качестве долгосрочного лечения липоатрофии лица, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в течение 36 месяцев путем оценки изменений по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на основе фотографий до и после вмешательства.
|
36 месяцев
|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить безопасность инъекций Artefill в качестве долгосрочного лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 36 месяцев путем мониторинга частоты нежелательных явлений.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить эффективность инъекций Artefill в качестве долгосрочного лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица в течение 36 месяцев путем оценки изменений в степени по модифицированной шкале Джеймса на основе оценки фотографий до и после вмешательства, сделанных двумя ослепленными врачами.
|
36 месяцев
|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние инъекций Artefill на ВИЧ-ассоциированную липоатрофию лица, о чем свидетельствует анкета удовлетворенности субъектов.
|
36 месяцев
|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить влияние инъекций Artefill на психологическое благополучие субъекта с помощью оценки исследования медицинских результатов-ВИЧ (MOS-HIV).
|
36 месяцев
|
|
Artefill для лечения ВИЧ-ассоциированной липоатрофии лица
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценить приемлемость и переносимость инъекций Artefill по сообщениям субъектов.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARTCTC-01-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .