Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er:
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til Artefill-injeksjonsvolumer som er tre til fire ganger større (dvs. opptil 30 ml) enn volumet som er angitt i FDA-godkjent produktetikett (dvs. 8,9 ml) personer med HIV.
For å evaluere eventuelle uønskede hendelser forbundet med bruk av Artefill. For å evaluere livskvalitet og kroppsbilde dra nytte av Artefill-behandling hos pasienter med lipoatrofi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Whole Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne mellom 18-80 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Personen ønsker behandling for ansiktsvolumtap.
- Personen har HIV-infeksjon med moderat til alvorlig ansiktslipoatrofi basert på Modified James Scale grads II-IV.
- Emnet har viral belastning
- Personen har CD4-lymfocyttall >200/mm.
- Forsøkspersonen har dokumentert negativ Artefill hudtest eller har mottatt behandling med Artefill tidligere uten tegn på overfølsomhetsreaksjon.
- Forsøkspersonen er villig til å holde tilbake ytterligere estetiske implantatbehandlinger (f.eks. andre bløtvevsfyllstoffer som Restylane, silikon, Radiesse, Sculptra eller implantater som Gortex, Silastic osv.) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hudpatologi, inflammatorisk hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene.
- Personen har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer (sarkoid, Wegeners, etc) eller bindevevssykdom (lupus, dermatomyositt, ect)
- Personen har tidligere hatt keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
- Personen har en historie med malignitet (annet enn hudkreft) innen 12 måneder etter registrering. 5. Forsøkspersonen har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison) eller interferon innen 1 måned før studieregistrering
6. Personen har trombocytopeni eller en blødende diatese. 7. Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer. 8.. Forsøkspersonen har blitt behandlet med ett av følgende innenfor tidsintervallene som er spesifisert før starten av deres deltagelse i studien: Bovint kollagen-6 måneder Hyaluronsyre-6 måneder Kalsiumhydroksylapatitt-6 måneder Polyakrylamid-til enhver tid Polymelkesyre- 6 måneder Permanente implantatgrafts når som helst. 9. Personen har alvorlige allergier manifestert ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
10. Personen har en kjent overfølsomhet overfor lidokain. 11. Personen har en historie med allergier mot alle bovine kollagenprodukter. 12. Personen gjennomgår eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsinjeksjoner til kjøttprodukter.
13. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
14. Forsøkspersonen har rusmisbruk, depresjon eller andre problemer som, ifølge etterforskerens vurdering, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artefill
Fire behandlingsbesøk med Artefill dermal filler
|
Fire behandlingsbesøk vil bli planlagt ved baseline og i uke 4, 12 og 24.
Hver behandlingsøkt vil ikke bruke mer enn 8 ml Artefill og ikke mer enn 30 sprøyter med Artefill.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av Artefill-injeksjoner som en langtidsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert ansiktslipoatrofi over 36 måneder ved å vurdere endringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basert på fotografering før/etter intervensjon.
|
36 måneder
|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til Artefill-injeksjoner som en langtidsbehandling for HIV-assosiert ansiktslipoatrofi over 36 måneder ved å overvåke forekomsten av uønskede hendelser.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere effektiviteten av Artefill-injeksjoner som en langtidsbehandling for HIV-assosiert ansiktslipoatrofi over 36 måneder ved å vurdere endringer i Modified James Scale-karakteren basert på vurdering av fotografering før/etter intervensjon av 2 blindede leger.
|
36 måneder
|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere effekten av Artefill-injeksjoner på HIV-assosiert ansiktslipoatrofi, slik det fremgår av spørreskjemaet om tilfredshet.
|
36 måneder
|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere effekten av Artefill-injeksjoner på forsøkspersonens psykologiske velvære ved å bruke Medical Outcomes study-HIV (MOS-HIV)-vurderingen.
|
36 måneder
|
|
Artefill for behandling av HIV-assosiert ansiktslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
|
For å evaluere akseptabiliteten og toleransen til Artefill-injeksjoner som rapportert av forsøkspersonene.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTCTC-01-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .