Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi

13. juli 2020 opdateret af: Gerald Pierone, Jr. M.D.
Artefill er en injicerbar ansigtsfyldstof, der i øjeblikket er godkendt af FDA til korrektion af nasolabiale folder. Denne undersøgelse søger at undersøge brugen af ​​Artefill i behandlingen af ​​HIV-associeret ansigtslipoatrofi. Ansigtslipoatrofi (fedttab i ansigtet) relateret til HIV er en stigmatiserende tilstand karakteriseret ved tab af ansigtsfedt, især i kinder og tindinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

For at evaluere den langsigtede sikkerhed af Artefill-injektionsvolumener, der er tre til fire gange større (dvs. op til 30 ml) end det volumen, der er angivet i den FDA-godkendte produktetikette (dvs. 8,9 ml) personer med HIV.

For at evaluere eventuelle uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​Artefill. For at evaluere livskvaliteten og kropsopfattelsen drager fordel af Artefill-behandling hos patienter med lipoatrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Whole Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er en mand eller kvinde mellem 18-80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Personen ønsker behandling for tab af ansigtsvolumen.
  3. Forsøgspersonen har HIV-infektion med moderat til svær ansigtslipoatrofi baseret på den modificerede James Scale grad II-IV.
  4. Emnet har viral load
  5. Forsøgspersonen har CD4-lymfocyttal >200/mm.
  6. Forsøgspersonen har dokumenteret negativ Artefill hudtest eller har tidligere modtaget behandling med Artefill uden tegn på overfølsomhedsreaktion.
  7. Forsøgspersonen er villig til at tilbageholde yderligere æstetiske implantatbehandlinger (f.eks. andre bløddelsfyldstoffer såsom Restylane, silikone, Radiesse, Sculptra eller implantater såsom Gortex, Silastic osv.) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi, inflammatorisk hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne.
  2. Personen har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme (sarcoid, Wegeners osv.) eller bindevævssygdom (lupus, dermatomyositis osv.)
  3. Personen har tidligere haft keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  4. Forsøgspersonen har en historie med malignitet (andre end hudkræft) inden for 12 måneder efter indskrivning. 5. Forsøgspersonen er blevet behandlet med systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison) eller interferon inden for 1 måned før studieindskrivning

6. Forsøgsperson har trombocytopeni eller en blødende diatese. 7. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. 8.. Forsøgspersonen er blevet behandlet med et af følgende inden for de tidsintervaller, der er specificeret før starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen: Bovint kollagen-6 måneder Hyaluronsyre-6 måneder Calciumhydroxylapatit-6 måneder Polyacrylamid-til enhver tid polymælkesyre- 6 måneder Permanente implantattransplantater til enhver tid. 9. Forsøgsperson har alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.

10. Personen har en kendt overfølsomhed over for lidocain. 11. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for alle bovine kollagenprodukter. 12. Forsøgspersonen gennemgår eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsindsprøjtninger til kødprodukter.

13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.

14. Forsøgspersonen har stofmisbrug, depression eller andre problemer, som ifølge efterforskerens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artefill
Fire behandlingsbesøg med Artefill dermal filler
Medicin: Artefill dermal filler
Fire behandlingsbesøg vil blive planlagt ved baseline og i uge 4, 12 og 24. Hver behandlingssession vil ikke bruge mere end 8 mL Artefill og ikke mere end 30 sprøjter Artefill.
Andre navne:
  • polymethylmethacrylat (PMMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Artefill-injektioner som en langtidsbehandling af humant immundefektvirus (HIV)-associeret ansigtslipoatrofi over 36 måneder ved at vurdere ændringer i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på fotografering før/efter intervention.
36 måneder
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​Artefill-injektioner som en langtidsbehandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 36 måneder ved at overvåge forekomsten af ​​bivirkninger.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Artefill-injektioner som en langtidsbehandling for HIV-associeret ansigtslipoatrofi over 36 måneder ved at vurdere ændringer i den modificerede James Scale-grad baseret på vurdering af fotografering før/efter intervention af 2 blindede læger.
36 måneder
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere virkningerne af Artefill-injektioner på HIV-associeret ansigtslipoatrofi, som det fremgår af emnets tilfredshedsspørgeskema.
36 måneder
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere virkningerne af Artefill-injektioner på forsøgspersonens psykologiske velbefindende ved hjælp af Medical Outcomes study-HIV (MOS-HIV)-vurderingen.
36 måneder
Artefill til behandling af HIV-associeret ansigtslipoatrofi
Tidsramme: 36 måneder
At evaluere acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​Artefill-injektioner som rapporteret af forsøgspersoner.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerald Pierone, Jr. M.D.

Samarbejdspartnere

Suneva Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTCTC-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-ansigtslipoatrofi

Kliniske forsøg med Artefill dermal filler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner