Artefill zur Behandlung von HIV-assoziierter Lipoatrophie im Gesicht

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
2. Das Subjekt wünscht eine Behandlung für Gesichtsvolumenverlust.
3. Das Subjekt hat eine HIV-Infektion mit mittelschwerer bis schwerer Lipoatrophie im Gesicht, basierend auf den Graden II-IV der modifizierten James-Skala.
4. Das Subjekt hat eine Viruslast
5. Das Subjekt hat CD4-Lymphozytenzahlen >200/mm.
6. Das Subjekt hat einen dokumentierten negativen Artefill-Hauttest oder wurde in der Vergangenheit ohne Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion mit Artefill behandelt.
7. Der Proband ist bereit, zusätzliche ästhetische Implantattherapien (z. B. andere Weichgewebefüller wie Restylane, Silikon, Radiesse, Sculptra oder Implantate wie Gortex, Silastic usw.) für die Dauer der Studie zurückzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Hautpathologie, eine entzündliche Hauterkrankung oder einen Zustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen (Sarkoid, Wegeners usw.) oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, Dermatomyositis usw.)
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung eine Vorgeschichte von Malignität (außer Hautkrebs). 5. Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss mit systemischen Kortikosteroiden (z. B. Prednison) oder Interferon behandelt

6. Das Subjekt hat Thrombozytopenie oder eine blutende Diathese. 7. Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt. 8. Der Proband wurde innerhalb der vor Beginn seiner Teilnahme an der Studie festgelegten Zeitintervalle mit einem der folgenden behandelt: Rinderkollagen – 6 Monate Hyaluronsäure – 6 Monate Calciumhydroxylapatit – 6 Monate Polyacrylamid – jederzeit Polymilchsäure – 6 Monate Permanente Implantattransplantate jederzeit. 9. Das Subjekt hat schwere Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren.

10. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain. 11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderkollagenprodukte. 12. Das Subjekt unterzieht sich oder plant, sich Desensibilisierungsinjektionen für Fleischprodukte zu unterziehen.

13. Der Proband hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfers für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.

14. Das Subjekt hat Drogenmissbrauch, Depressionen oder andere Probleme, die nach Einschätzung des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.