Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV

13. července 2020 aktualizováno: Gerald Pierone, Jr. M.D.
Artefill je injekční zařízení pro výplň obličeje, které je v současné době schváleno FDA pro korekci nasolabiálních rýh. Tato studie se snaží prozkoumat použití Artefillu při léčbě lipoatrofie obličeje spojené s HIV. Obličejová lipoatrofie (ztráta tuku v obličeji) související s HIV je stigmatizující stav charakterizovaný ztrátou tuku v obličeji, zejména na tvářích a spáncích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

Chcete-li vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost injekčních objemů Artefill, které jsou třikrát až čtyřikrát větší (tj. až 30 ml) než objem uvedený na štítku produktu schváleného FDA (tj. 8,9 ml) subjektů s HIV.

K vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s používáním Artefillu. Zhodnotit kvalitu života a přínos pro představu těla z léčby Artefillem u pacientů s lipoatrofií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Whole Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Subjekt touží po léčbě ztráty objemu obličeje.
  3. Subjekt má infekci HIV se středně těžkou až těžkou lipoatrofií obličeje na základě modifikované Jamesovy stupnice stupně II-IV.
  4. Subjekt má virovou zátěž
  5. Subjekt má počet CD4 lymfocytů >200/mm.
  6. Subjekt prokázal negativní kožní test Artefill nebo byl v minulosti léčen Artefill bez známek reakce přecitlivělosti.
  7. Subjekt je ochoten po dobu trvání studie odepřít další estetické implantační terapie (např. jiné výplně měkkých tkání, jako je Restylane, silikon, Radiesse, Sculptra nebo implantáty jako Gortex, Silastic atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakoukoli kožní patologii, zánětlivé kožní onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením ošetřovaných oblastí.
  2. Subjekt má v anamnéze systémová granulomatózní onemocnění (sarkoid, Wegeners atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, dermatomyozitida atd.)
  3. Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy.
  4. Subjekt měl v anamnéze malignitu (jinou než rakovinu kůže) do 12 měsíců od zařazení. 5. Subjekt byl léčen systémovými kortikosteroidy (např. prednisonem) nebo interferonem během 1 měsíce před zařazením do studie

6. Subjekt má trombocytopenii nebo krvácivou diatézu. 7. Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí. 8.. Subjekt byl v časových intervalech specifikovaných před zahájením účasti ve studii léčen některým z následujících přípravků: Hovězí kolagen-6 měsíců Kyselina hyaluronová-6 měsíců Hydroxylapatit vápenatý-6 měsíců Polyakrylamid-kdykoli Kyselina polymléčná- 6 měsíců Permanentní implantátové štěpy kdykoliv. 9. Subjekt má závažné alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.

10. Subjekt má známou přecitlivělost na lidokain. 11. Subjekt má v anamnéze alergie na jakékoli produkty bovinního kolagenu. 12. Subjekt podstupuje nebo plánuje podstoupit desenzibilizační injekce na masné výrobky.

13. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.

14. Subjekt trpí zneužíváním látek, depresí nebo jinými problémy, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artefill
Čtyři léčebné návštěvy s dermální výplní Artefill
Lék: Dermální výplň Artefill
Na začátku a ve 4., 12. a 24. týdnu budou naplánovány čtyři léčebné návštěvy. Každé ošetření nevyužije více než 8 ml Artefill a ne více než 30 injekčních stříkaček Artefill.
Ostatní jména:
  • polymethylmethakrylát (PMMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost injekcí Artefill jako dlouhodobé léčby lipoatrofie obličeje spojené s virem lidské imunodeficience (HIV) po dobu 36 měsíců posouzením změn v Globální škále estetického zlepšení (GAIS) na základě fotografie před/po intervenci.
36 měsíců
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost injekcí Artefill jako dlouhodobé léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 36 měsíců sledováním výskytu nežádoucích účinků.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost injekcí Artefill jako dlouhodobé léčby lipoatrofie obličeje spojené s HIV po dobu 36 měsíců posouzením změn ve stupni Modified James Scale na základě hodnocení před/pointervenčních fotografií 2 zaslepenými lékaři.
36 měsíců
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinky injekcí Artefill na lipoatrofii obličeje spojenou s HIV, jak dokládá dotazník spokojenosti subjektu.
36 měsíců
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinky injekcí Artefill na psychickou pohodu subjektu pomocí studie lékařských výsledků – posouzení HIV (MOS-HIV).
36 měsíců
Artefill pro léčbu obličejové lipoatrofie spojené s HIV
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit přijatelnost a snášenlivost injekcí Artefill, jak je hlášeno subjekty.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerald Pierone, Jr. M.D.

Spolupracovníci

Suneva Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARTCTC-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-obličejová lipoatrofie

Klinické studie na Dermální výplň Artefill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit