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Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩

2020年7月13日 更新者:Gerald Pierone, Jr. M.D.
Artefill 是一种可注射的面部填充设备,目前已获得 FDA 批准用于矫正鼻唇沟。 本研究旨在检验 Artefill 在治疗 HIV 相关面部脂肪萎缩中的应用。 与 HIV 相关的面部脂肪萎缩(面部脂肪减少)是一种以面部脂肪减少为特征的污名化疾病,最明显的是在脸颊和太阳穴。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目标是:

评估比 FDA 批准的产品标签(即 8.9 ml) HIV 感染者。

评估与使用 Artefill 相关的任何不良事件。 评估 Artefill 治疗脂肪萎缩患者的生活质量和身体形象的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Whole Family Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者是签署知情同意书时年龄在 18-80 岁之间的男性或女性。
  2. 受试者希望接受面部丰盈度下降的治疗。
  3. 根据改良詹姆斯量表 II-IV 级,受试者患有 HIV 感染并伴有中度至重度面部脂肪萎缩。
  4. 受试者有病毒载量
  5. 受试者的 CD4 淋巴细胞计数 >200/mm。
  6. 受试者的 Artefill 皮试结果为阴性或过去曾接受过 Artefill 治疗,但没有超敏反应的证据。
  7. 受试者愿意在研究期间停止额外的美容植入疗法(例如,其他软组织填充剂,如 Restylane、硅胶、Radiesse、Sculptra 或植入物,如 Gortex、Silastic 等)。

排除标准:

  1. 受试者有任何皮肤病理、炎症性皮肤病或可能干扰治疗区域评估的状况。
  2. 受试者有全身性肉芽肿病(肉瘤、韦格纳等)或结缔组织病(狼疮、皮肌炎等)病史
  3. 受试者有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史。
  4. 受试者在入组后 12 个月内有恶性肿瘤病史(皮肤癌除外)。 5.受试者在入学前1个月内接受过全身性皮质类固醇(如强的松)或干扰素治疗

6.受试者有血小板减少症或出血素质。 7. 受试者怀孕、计划怀孕或正在哺乳。 8..受试者在开始参与研究之前指定的时间间隔内接受过以下任何治疗: 牛胶原蛋白 - 6 个月 透明质酸 - 6 个月 羟基磷灰石钙 - 6 个月 聚丙烯酰胺 - 随时 聚乳酸 - 6 个月 可随时进行永久种植体移植。 9. 受试者有严重过敏症,表现为过敏反应史或多种严重过敏史或存在。

10. 对象已知对利多卡因过敏。 11. 受试者对任何牛胶原蛋白产品有过敏史。 12. 受试者正在或计划接受肉制品脱敏注射。

13. 受试者有任何条件,研究者认为这会使受试者参与本研究不安全。

14. 受试者有药物滥用、抑郁症或其他问题,根据研究者的判断,这些问题会干扰研究的进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿特菲尔
使用 Artefill 真皮填充剂进行四次治疗
将在基线和第 4、12 和 24 周安排四次治疗就诊。 每次治疗将使用不超过 8 mL 的 Artefill 和不超过 30 个 Artefill 注射器。
其他名称:
  • 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
通过评估基于干预前/后摄影的全球审美改善量表 (GAIS) 的变化,评估 Artefill 注射作为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关面部脂肪萎缩的长期治疗 36 个月的有效性。
36个月
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
通过监测不良事件的发生率,评估 Artefill 注射作为 HIV 相关面部脂肪萎缩的长期治疗超过 36 个月的安全性。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
评估 Artefill 注射作为 HIV 相关面部脂肪萎缩的长期治疗方法 36 个月的有效性,方法是根据 2 位盲法医生对干预前/后照片的评估,评估改良 James 量表等级的变化。
36个月
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
评估 Artefill 注射对 HIV 相关面部脂肪萎缩的影响,如受试者满意度问卷所证明的那样。
36个月
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
使用医疗结果研究-HIV (MOS-HIV) 评估评估 Artefill 注射对受试者心理健康的影响。
36个月
Artefill 用于治疗 HIV 相关的面部脂肪萎缩
大体时间:36个月
评估受试者报告的 Artefill 注射剂的可接受性和耐受性。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerald Pierone, Jr., M.D、AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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