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Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV

13 luglio 2020 aggiornato da: Gerald Pierone, Jr. M.D.
Artefill è un dispositivo di riempimento facciale iniettabile attualmente approvato dalla FDA per la correzione delle pieghe nasolabiali. Questo studio cerca di esaminare l'uso di Artefill nel trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV. La lipoatrofia facciale (perdita di grasso facciale) correlata all'HIV è una condizione stigmatizzante caratterizzata dalla perdita di grasso facciale, in particolare nelle guance e nelle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

Per valutare la sicurezza a lungo termine dei volumi di iniezione Artefill che sono da tre a quattro volte maggiori (cioè fino a 30 ml) rispetto al volume indicato nell'etichetta del prodotto approvato dalla FDA (cioè 8,9 ml)soggetti con HIV.

Valutare eventuali eventi avversi associati all'uso di Artefill. Per valutare la qualità della vita e l'immagine corporea beneficiare del trattamento Artefill nei pazienti con lipoatrofia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Whole Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
  2. Il soggetto desidera un trattamento per la perdita di volume facciale.
  3. Il soggetto ha un'infezione da HIV con lipoatrofia facciale da moderata a grave basata sui gradi II-IV della scala di James modificata.
  4. Il soggetto ha una carica virale
  5. Il soggetto ha una conta dei linfociti CD4 >200/mm3.
  6. Il soggetto ha documentato il test cutaneo Artefill negativo o ha ricevuto un trattamento con Artefill in passato senza evidenza di reazione di ipersensibilità.
  7. Il soggetto è disposto a trattenere ulteriori terapie implantari estetiche (ad esempio, altri riempitivi dei tessuti molli come Restylane, silicone, Radiesse, Sculptra o impianti come Gortex, Silastic, ecc.) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi patologia cutanea, malattia infiammatoria della pelle o condizione che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento.
  2. Il soggetto ha una storia di malattie granulomatose sistemiche (sarcoide, Wegeners, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (lupus, dermatomiosite, ecc.)
  3. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  4. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno (diverso dal cancro della pelle) entro 12 mesi dall'arruolamento. 5. Il soggetto è stato trattato con corticosteroidi sistemici (ad es. Prednisone) o interferone entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio

6. Il soggetto presenta trombocitopenia o diatesi emorragica. 7. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando. 8..Il soggetto è stato trattato con uno dei seguenti entro gli intervalli di tempo specificati prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio: Collagene bovino-6 mesi Acido ialuronico-6 mesi Idrossilapatite di calcio-6 mesi Poliacrilammide-in qualsiasi momento Acido polilattico- 6 mesi Innesti di impianti permanenti in qualsiasi momento. 9. Il soggetto ha gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie.

10. Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla lidocaina. 11. Il soggetto ha una storia di allergie a qualsiasi prodotto a base di collagene bovino. 12. Il soggetto si sta sottoponendo o prevede di sottoporsi a iniezioni di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne.

13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.

14. Il soggetto ha abuso di sostanze, depressione o altri problemi che, secondo il giudizio dell'investigatore, interferirebbero con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artefill
Quattro visite di trattamento con filler dermico Artefill
Droga: Filler dermico Artefill
Saranno programmate quattro visite di trattamento al basale e alle settimane 4, 12 e 24. Ogni sessione di trattamento utilizzerà non più di 8 ml di Artefill e non più di 30 siringhe di Artefill.
Altri nomi:
  • polimetilmetacrilato (PMMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'efficacia delle iniezioni di Artefill come trattamento a lungo termine per la lipoatrofia facciale associata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nell'arco di 36 mesi valutando i cambiamenti nella scala di miglioramento estetico globale (GAIS) sulla base della fotografia pre/post intervento.
36 mesi
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la sicurezza delle iniezioni di Artefill come trattamento a lungo termine per la lipoatrofia facciale associata all'HIV per oltre 36 mesi monitorando l'incidenza di eventi avversi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'efficacia delle iniezioni di Artefill come trattamento a lungo termine per la lipoatrofia facciale associata all'HIV nell'arco di 36 mesi valutando i cambiamenti nel grado della scala di James modificata sulla base della valutazione della fotografia pre/post intervento da parte di 2 medici in cieco.
36 mesi
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare gli effetti delle iniezioni di Artefill sulla lipoatrofia facciale associata all'HIV, come evidenziato dal questionario di soddisfazione del soggetto.
36 mesi
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare gli effetti delle iniezioni di Artefill sul benessere psicologico del soggetto utilizzando la valutazione dello studio sui risultati medici-HIV (MOS-HIV).
36 mesi
Artefill per il trattamento della lipoatrofia facciale associata all'HIV
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'accettabilità e la tollerabilità delle iniezioni di Artefill come riportato dai soggetti.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerald Pierone, Jr. M.D.

Collaboratori

Suneva Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARTCTC-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipoatrofia HIV-facciale

Prove cliniche su Filler dermico Artefill

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