Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie är:
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Artefill-injektionsvolymer som är tre till fyra gånger större (dvs. upp till 30 ml) än den volym som anges på den FDA-godkända produktetiketten (dvs. 8,9 ml) patienter med HIV.
För att utvärdera eventuella biverkningar i samband med användningen av Artefill. För att utvärdera livskvalitet och kroppsuppfattning dra nytta av Artefill-behandling hos patienter med lipoatrofi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Whole Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna mellan 18-80 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Försökspersonen önskar behandling för förlust av ansiktsvolym.
- Försökspersonen har HIV-infektion med måttlig till svår ansiktslipoatrofi baserat på Modified James Scale grader II-IV.
- Ämnet har virusmängd
- Försökspersonen har CD4-lymfocytantal >200/mm.
- Försökspersonen har dokumenterat negativt Artefill hudtest eller har fått behandling med Artefill tidigare utan tecken på överkänslighetsreaktion.
- Försökspersonen är villig att avstå från ytterligare estetiska implantatbehandlingar (t.ex. andra mjukvävnadsfyllmedel som Restylane, silikon, Radiesse, Sculptra eller implantat som Gortex, Silastic, etc) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon hudpatologi, inflammatorisk hudsjukdom eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena.
- Personen har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar (sarkoid, Wegeners, etc) eller bindvävssjukdom (lupus, dermatomyosit, ect)
- Personen har tidigare haft keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Personen har en historia av malignitet (annat än hudcancer) inom 12 månader efter inskrivningen. 5. Försökspersonen har behandlats med systemiska kortikosteroider (t.ex. prednison) eller interferon inom 1 månad före studieregistreringen
6. Personen har trombocytopeni eller blödande diates. 7. Personen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. 8.. Försökspersonen har behandlats med något av följande inom de tidsintervall som anges innan deras deltagande i studien påbörjades: Bovint kollagen-6 månader Hyaluronsyra-6 månader Kalciumhydroxylapatit-6 månader Polyakrylamid-när som helst polymjölksyra- 6 månader Permanenta implantattransplantat när som helst. 9. Försökspersonen har allvarliga allergier som manifesterats av en historia av anafylaxi eller tidigare eller närvaro av flera allvarliga allergier.
10. Personen har en känd överkänslighet mot lidokain. 11. Personen har en historia av allergier mot nötkreaturskollagenprodukter. 12. Försökspersonen genomgår eller planerar att genomgå desensibiliseringsinjektioner till köttprodukter.
13. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
14. Försökspersonen har missbruk, depression eller andra problem som, enligt utredarens bedömning, skulle störa genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artefill
Fyra behandlingsbesök med Artefill dermal filler
|
Fyra behandlingsbesök kommer att planeras vid baslinjen och veckorna 4, 12 och 24.
Varje behandlingssession kommer att använda högst 8 ml Artefill och inte mer än 30 sprutor med Artefill.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Artefill-injektioner som en långtidsbehandling för humant immunbristvirus (HIV)-associerad ansiktslipoatrofi under 36 månader genom att bedöma förändringar i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på fotografering före/efter intervention.
|
36 månader
|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
Att utvärdera säkerheten av Artefill-injektioner som en långtidsbehandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 36 månader genom att övervaka förekomsten av biverkningar.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
Att utvärdera effektiviteten av Artefill-injektioner som en långtidsbehandling för HIV-associerad ansiktslipoatrofi under 36 månader genom att bedöma förändringar i den modifierade James Scale-graden baserat på bedömning av fotografering före/efter intervention av 2 blindade läkare.
|
36 månader
|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
För att utvärdera effekterna av Artefill-injektioner på HIV-associerad ansiktslipoatrofi, vilket framgår av frågeformuläret om tillfredsställelse.
|
36 månader
|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
För att utvärdera effekterna av Artefill-injektioner på försökspersonens psykologiska välbefinnande med hjälp av Medical Outcomes study-HIV (MOS-HIV)-bedömningen.
|
36 månader
|
|
Artefill för behandling av HIV-associerad ansiktslipoatrofi
Tidsram: 36 månader
|
För att utvärdera acceptansen och tolerabiliteten av Artefill-injektioner som rapporterats av försökspersoner.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARTCTC-01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .