HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
FDA 승인 제품 라벨에 표시된 용량(즉, 8.9 ml) HIV에 걸린 피험자.
Artefill 사용과 관련된 부작용을 평가합니다. 지방 위축증 환자에서 Artefill 치료의 삶의 질과 신체 이미지 이점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Whole Family Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 안면 볼륨 감소에 대한 치료를 원합니다.
- 피험자는 Modified James Scale 등급 II-IV를 기준으로 중등도에서 중증의 안면 지방 위축증이 있는 HIV 감염이 있습니다.
- 피험자에게 바이러스 부하가 있음
- 피험자는 CD4 림프구 수가 >200/mm입니다.
- 피험자는 Artefill 피부 테스트 결과가 음성이거나 과거에 과민 반응의 증거 없이 Artefill 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 추가적인 미용 임플란트 요법(예: Restylane, 실리콘, Radiesse, Sculptra 또는 Gortex, Silastic 등과 같은 임플란트와 같은 다른 연조직 충전제)을 보류할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 피부 병리, 염증성 피부 질환 또는 치료 영역 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 전신성 육아종성 질환(사르코이드, 베게너 등) 또는 결합 조직 질환(루푸스, 피부근염 등)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록 12개월 이내에 악성(피부암 제외) 병력이 있습니다. 5. 피험자는 연구 등록 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 또는 인터페론으로 치료를 받았습니다.
6. 피험자는 혈소판 감소증 또는 출혈 체질을 가지고 있습니다. 7. 피험자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우. 8..피험자는 연구에 참여하기 전에 지정된 시간 간격 내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다: 소 콜라겐 - 6개월 히알루론산 - 6개월 수산화인회석칼슘 - 6개월 폴리아크릴아미드 - 언제든지 폴리락트산 - 6개월 언제든지 영구 임플란트 이식. 9. 피험자는 아나필락시스의 병력 또는 여러 중증 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기가 있습니다.
10. 피험자는 리도카인에 알려진 과민증이 있습니다. 11. 대상은 모든 소 콜라겐 제품에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 12. 피험자는 육류 제품에 대한 탈감작 주사를 받고 있거나 받을 계획입니다.
13. 피험자는 조사관의 의견에 피험자가 이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 약물 남용, 우울증 또는 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아티필
Artefill 피부 필러를 사용한 4회의 치료 방문
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4회의 치료 방문이 기준선과 4주, 12주 및 24주에 예정됩니다.
각 치료 세션은 8mL 이하의 Artefill과 30개 이하의 Artefill 주사기를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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개입 전/후 사진을 기반으로 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 변화를 평가하여 36개월 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 안면 지방위축증에 대한 장기 치료로서 Artefill 주사의 효과를 평가합니다.
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36개월
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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부작용 발생률을 모니터링하여 36개월 동안 HIV 관련 안면 지방위축증에 대한 장기 치료로서 Artefill 주사의 안전성을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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2명의 눈이 먼 의사의 개입 전/후 사진 평가를 기반으로 Modified James Scale 등급의 변화를 평가하여 36개월 동안 HIV 관련 안면 지방 위축증에 대한 장기 치료로서 Artefill 주사의 효과를 평가합니다.
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36개월
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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피험자 만족도 설문에 의해 입증된 HIV 관련 안면 지방 위축증에 대한 Artefill 주사의 효과를 평가합니다.
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36개월
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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의학적 결과 연구-HIV(MOS-HIV) 평가를 사용하여 대상자의 심리적 웰빙에 대한 Artefill 주사의 효과를 평가합니다.
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36개월
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HIV 관련 안면 지방영양증 치료를 위한 Artefill
기간: 36개월
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피험자가 보고한 대로 Artefill 주사의 수용성 및 내약성을 평가합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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