Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to:
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo objętości wstrzyknięć Artefill, które są trzy do czterech razy większe (tj. do 30 ml) niż objętość podana na etykiecie produktu zatwierdzonej przez FDA (tj. 8,9 ml) osoby z HIV.
Aby ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem Artefill. Ocena jakości życia i korzyści z obrazu ciała z leczenia Artefill u pacjentów z lipoatrofią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Whole Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Podmiot pragnie leczyć utratę objętości twarzy.
- Pacjent ma zakażenie wirusem HIV z umiarkowaną do ciężkiej lipoatrofią twarzy w oparciu o stopnie II-IV w zmodyfikowanej skali Jamesa.
- Tester ma miano wirusa
- Podmiot ma liczbę limfocytów CD4 >200/mm.
- Pacjent ma udokumentowany negatywny wynik testu skórnego Artefill lub był leczony Artefill w przeszłości bez oznak reakcji nadwrażliwości.
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z dodatkowych estetycznych terapii implantologicznych (np. innych wypełniaczy tkanek miękkich, takich jak Restylane, silikon, Radiesse, Sculptra lub implantów, takich jak Gortex, Silastic itp.) na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jakąkolwiek patologię skóry, chorobę zapalną skóry lub stan, który może zakłócać ocenę leczonych obszarów.
- Podmiot ma historię ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych (sarkoid, choroba Wegenera itp.) lub chorób tkanki łącznej (toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)
- Tester ma historię powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego (innego niż rak skóry) w ciągu 12 miesięcy od włączenia. 5. Pacjent był leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. prednizonem) lub interferonem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
6. Podmiot ma małopłytkowość lub skazę krwotoczną. 7. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią. 8. Podmiot był leczony którymkolwiek z poniższych w odstępach czasu określonych przed rozpoczęciem udziału w badaniu: Kolagen bydlęcy – 6 miesięcy Kwas hialuronowy – 6 miesięcy Hydroksyloapatyt wapnia – 6 miesięcy Poliakryloamid – w dowolnym czasie Kwas polimlekowy – 6 miesięcy Stałe przeszczepy implantów w dowolnym momencie. 9. Podmiot ma ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.
10. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na lidokainę. 11. Podmiot ma historię alergii na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego. 12. Podmiot przechodzi lub planuje poddać się zastrzykom odczulającym na produkty mięsne.
13. Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
14. Badany ma nadużywanie substancji psychoaktywnych, depresję lub inne problemy, które według oceny badacza mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artefill
Cztery wizyty zabiegowe z użyciem wypełniacza skórnego Artefill
|
Cztery wizyty terapeutyczne zostaną zaplanowane na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu.
Podczas każdej sesji terapeutycznej zużywa się nie więcej niż 8 ml Artefill i nie więcej niż 30 strzykawek Artefill.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena skuteczności zastrzyków Artefill jako długoterminowego leczenia lipoatrofii twarzy związanej z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) przez 36 miesięcy poprzez ocenę zmian w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) na podstawie zdjęć przed i po interwencji.
|
36 miesięcy
|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięć Artefill jako długoterminowego leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV przez 36 miesięcy poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena skuteczności zastrzyków Artefill jako długoterminowego leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV w ciągu 36 miesięcy poprzez ocenę zmian stopnia w zmodyfikowanej skali Jamesa na podstawie oceny fotografii przed i po interwencji wykonanej przez 2 zaślepionych lekarzy.
|
36 miesięcy
|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu zastrzyków Artefill na lipoatrofię twarzy związaną z HIV, co wykazano w kwestionariuszu satysfakcji uczestników.
|
36 miesięcy
|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wpływu zastrzyków Artefill na samopoczucie psychiczne pacjenta przy użyciu oceny wyników badania HIV (MOS-HIV).
|
36 miesięcy
|
|
Artefill do leczenia lipoatrofii twarzy związanej z HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena akceptowalności i tolerancji zastrzyków Artefill według zgłoszeń pacjentów.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTCTC-01-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .