Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Artefillin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi, kun Artefil-injektiomäärät ovat kolme-neljä kertaa suuremmat (eli jopa 30 ml) kuin FDA:n hyväksymässä tuotteen etiketissä ilmoitettu tilavuus (esim. 8,9 ml) HIV-potilaat.
Artefillin käyttöön liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi. Artefill-hoidon elämänlaadun ja kehonkuvan arvioimiseksi potilailla, joilla on lipoatrofia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Whole Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias.
- Kohde haluaa hoitoa kasvojen volyymin menettämiseen.
- Potilaalla on HIV-infektio, johon liittyy keskivaikea tai vaikea kasvojen lipoatrofia modifioidun James-asteikon asteikon II-IV perusteella.
- Kohdeella on viruskuormitus
- Kohteen CD4-lymfosyyttimäärät >200/mm.
- Potilaalla on dokumentoitu negatiivinen Artefil-ihotesti tai hän on saanut Artefil-hoitoa aiemmin ilman näyttöä yliherkkyysreaktiosta.
- Tutkittava on valmis pidättelemään ylimääräisiä esteettisiä implanttihoitoja (esim. muita pehmytkudosten täyteaineita, kuten Restylane, silikoni, Radiesse, Sculptra tai implantit, kuten Gortex, Silastic jne.) tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on mikä tahansa ihopatologia, tulehduksellinen ihosairaus tai tila, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia.
- Potilaalla on ollut systeemisiä granulomatoottisia sairauksia (sarkoidi, Wegeners jne.) tai sidekudossairaus (lupus, dermatomyosiitti jne.)
- Tutkittavalla on aiemmin ollut keloidin muodostumista tai hypertrofista arpeutumista.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihosyöpä) 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. 5. Koehenkilöä on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla (esim. prednisoni) tai interferonilla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
6. Potilaalla on trombosytopenia tai verenvuotodiateesi. 7. Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää. 8. Kohdetta on hoidettu millä tahansa seuraavista aineista tutkimukseen osallistumisen alkamista edeltävinä aikaväleinä: Naudan kollageeni - 6 kuukautta Hyaluronihappo - 6 kuukautta Kalsiumhydroksyyliapatiitti - 6 kuukautta Polyakryyliamidi - milloin tahansa polymaitohappo- 6 kuukautta Pysyvät implantit milloin tahansa. 9. Kohdehenkilöllä on vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista.
10. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille. 11. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergioita mille tahansa naudan kollageenituotteelle. 12. Kohde on parhaillaan tai suunnittelee tekevänsä lihatuotteiden herkkyyttä vähentäviä injektioita.
13. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
14. Tutkittavalla on päihteiden väärinkäyttöä, masennusta tai muita seikkoja, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artefill
Neljä hoitokäyntiä Artefill-ihotäyteaineella
|
Alkuvaiheessa ja viikoilla 4, 12 ja 24 järjestetään neljä hoitokäyntiä.
Kussakin hoitokerrassa käytetään enintään 8 ml Artefilliä ja enintään 30 ruiskua Artefilliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Artefill-injektioiden tehokkuuden arvioiminen ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvän kasvojen lipoatrofian pitkäaikaishoitona yli 36 kuukauden ajan arvioimalla muutoksia Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikossa, joka perustuu interventiota edeltävään/jälkeiseen valokuvaukseen.
|
36 kuukautta
|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Artefill-injektioiden turvallisuuden arvioiminen HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian pitkäaikaishoitona yli 36 kuukauden ajan seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Artefill-injektioiden tehokkuuden arvioiminen HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian pitkäaikaishoitona yli 36 kuukauden ajan arvioimalla muutoksia Modified James Scale -asteikossa kahden sokean lääkärin tekemän kuvantamisen perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Artefill-injektioiden vaikutusten arvioiminen HIV:hen liittyvään kasvojen lipoatrofiaan, kuten koehenkilötyytyväisyyskysely osoittaa.
|
36 kuukautta
|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida Artefil-injektioiden vaikutuksia potilaan psyykkiseen hyvinvointiin Medical Outcomes -tutkimus-HIV (MOS-HIV) -arvioinnin avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Artefill HIV:hen liittyvän kasvojen lipoatrofian hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Artefill-injektioiden hyväksyttävyyden ja siedettävyyden arvioiminen koehenkilöiden ilmoittamana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARTCTC-01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .