Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
Para avaliar a segurança a longo prazo dos volumes de injeção de Artefill que são três a quatro vezes maiores (ou seja, até 30 ml) do que o volume indicado no rótulo do produto aprovado pela FDA (ou seja, 8,9 ml)indivíduos com HIV.
Avaliar quaisquer eventos adversos associados ao uso de Artefill. Avaliar o benefício da qualidade de vida e imagem corporal do tratamento Artefill em pacientes com lipoatrofia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Whole Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Sujeito deseja tratamento para perda de volume facial.
- O indivíduo tem infecção por HIV com lipoatrofia facial moderada a grave com base nos graus II-IV da Escala de James Modificada.
- Sujeito tem carga viral
- O sujeito tem contagens de linfócitos CD4 > 200/mm.
- O sujeito documentou teste cutâneo Artefill negativo ou recebeu tratamento com Artefill no passado sem evidência de reação de hipersensibilidade.
- O sujeito está disposto a reter terapias de implantes estéticos adicionais (por exemplo, outros preenchimentos de tecidos moles, como Restylane, silicone, Radiesse, Sculptra ou implantes, como Gortex, Silastic, etc.) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer patologia de pele, doença inflamatória da pele ou condição que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento.
- O indivíduo tem histórico de doenças granulomatosas sistêmicas (sarcóide, Wegeners, etc) ou doença do tecido conjuntivo (lúpus, dermatomiosite, etc)
- O indivíduo tem histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica.
- O indivíduo tem um histórico de malignidade (exceto câncer de pele) dentro de 12 meses após a inscrição. 5. O sujeito foi tratado com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, prednisona) ou interferon 1 mês antes da inscrição no estudo
6. O indivíduo apresenta trombocitopenia ou diátese hemorrágica. 7. A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando. 8.. O sujeito foi tratado com qualquer um dos seguintes dentro dos intervalos de tempo especificados antes do início de sua participação no estudo: Colágeno bovino-6 meses Ácido hialurônico-6 meses Hidroxilapatita de cálcio-6 meses Poliacrilamida-a qualquer momento Ácido polilático- 6 meses Enxertos de implantes permanentes a qualquer momento. 9. O sujeito tem alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia ou histórico ou presença de múltiplas alergias graves.
10. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à lidocaína. 11. O sujeito tem um histórico de alergia a qualquer produto de colágeno bovino. 12. O sujeito está passando ou planeja passar por injeções de dessensibilização em produtos à base de carne.
13. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
14. O sujeito tem abuso de substâncias, depressão ou outros problemas que, de acordo com o julgamento do investigador, interfeririam na condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Artefill
Quatro visitas de tratamento usando o preenchimento dérmico Artefill
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Quatro visitas de tratamento serão agendadas no início e nas semanas 4, 12 e 24.
Cada sessão de tratamento não utilizará mais de 8 mL de Artefill e não mais de 30 seringas de Artefill.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar a eficácia das injeções de Artefill como tratamento de longo prazo para lipoatrofia facial associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante 36 meses, avaliando as mudanças na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias pré/pós-intervenção.
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36 meses
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar a segurança das injeções de Artefill como tratamento de longo prazo para lipoatrofia facial associada ao HIV por 36 meses, monitorando a incidência de eventos adversos.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar a eficácia das injeções de Artefill como um tratamento de longo prazo para a lipoatrofia facial associada ao HIV durante 36 meses, avaliando as mudanças no grau da Escala de James Modificada com base na avaliação da fotografia pré/pós-intervenção por 2 médicos cegos.
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36 meses
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar os efeitos das injeções de Artefill na lipoatrofia facial associada ao HIV, conforme evidenciado pelo questionário de satisfação do indivíduo.
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36 meses
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar os efeitos das injeções de Artefill no bem-estar psicológico do sujeito usando a avaliação do estudo de resultados médicos-HIV (MOS-HIV).
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36 meses
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Artefill para o tratamento da lipoatrofia facial associada ao HIV
Prazo: 36 meses
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Avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade das injeções de Artefill conforme relatado pelos indivíduos.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Pierone, Jr., M.D, AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARTCTC-01-001
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