Entovis ペースメーカー システムの ProMRI 研究 (フェーズ B)
2015年10月29日 更新者：Biotronik, Inc.
ProMRI 試験 (フェーズ B) の目的は、スキャン除外ゾーンなしで特定の MRI 条件下で使用した場合の ProMRI ペースメーカー システムの臨床的安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19702-5438
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10463
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
-
-
Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
-
-
Pennsylvania
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団から選択する必要があります。
説明
包含基準:
被験者が登録され、MRI手順が考慮されるには、次の初期選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- -MRI検査を完了することができ、喜んで
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究施設でのフォローアップ訪問に利用可能
- Entovis ペースメーカー (DR-T、SR-T) と 1 つまたは 2 つの Setrox S 53 または Setrox S 60 ペースメーカー リードのみで構成されるペースメーカー システムが植え込まれています。 (Setrox S (53 または 60 cm) リード以外のリードは植え込まないでください。 これには、リードの延長または放棄されたリードが件名に含まれます。)
- 胸部に埋め込まれたペースメーカー
- -登録の少なくとも5週間前に植え込まれた、再配置された、または交換されたすべてのペースメーカーシステムコンポーネント
- センシングテスト中に識別可能なアンダーリングリズム
- すべてのペーシング閾値は測定可能で、2.0 V @0.4 ms 以下です
- 4.8V @ 1.0 ms での横隔神経刺激の欠如
- ペーシング インピーダンスは 200 ～ 1500 オームです
- Cardio Messenger を使用する能力と意欲がある方
MRI前の手順では、被験者がMRIスキャンを受けるには、次の手順関連の基準を満たす必要があります。
4.8V @ 1.0 ms での横隔神経刺激の欠如
•|MRI前フォローアップ時のペーシング閾値 - ベースライン時のペーシング閾値| ≦0.5V
- すべてのペーシング閾値は測定可能で、≤ 2.0 V @ 0.4 ms
- ペースメーカー システムは、少なくとも 6 週間植え込まれています。
- -被験者は、過去6週間にペースメーカーまたはリードの移植、交換、または再配置を行っていません。
- すべてのリードのインピーダンスは 200 ～ 1500 オームです。
- バッテリーの状態は容量の 30% 以上です
除外基準:
- -他の臨床試験に登録されている
心房リードを含むペースメーカーシステムの場合、いずれかの被験者
- 持続性心房性不整脈（7日以上続くか、除細動が必要）
- 永続的な心房性不整脈
- 3か月未満の平均余命
- 妊娠
- 次の3か月で心臓手術が予定されています
次のような、MRI と相互作用する可能性のある他の医療機器に埋め込まれています。
- 放棄されたペースメーカー/ICD リード
- リード延長
- メカニカルバルブ
- その他のアクティブな医療機器
- 非 MRI 対応デバイス
- MRIと相互作用する可能性のある体内の他の金属製アーティファクト/コンポーネント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペースメーカー療法
ProMRI ペースメーカー システムを使用している患者
|
徐脈スローハートビート
心臓/胸部または胸椎の MRI スキャン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI およびペーシング システム関連の深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) 無料料金
時間枠：MRI後1ヶ月
|
MRI後1ヶ月
|
|
|
心房ペーシング閾値上昇のない参加者の割合
時間枠：MRI前とMRI後1ヶ月間
|
Pre-MRI と 1 か月後の MRI フォローアップの間でペーシング閾値が増加した心房ペーシング リードの割合を評価します。
|
MRI前とMRI後1ヶ月間
|
|
心室ペーシング閾値上昇のない参加者の割合
時間枠：MRI前とMRI後1ヶ月間
|
プレ MRI と 1 か月後の MRI フォローアップの間でペーシングしきい値が増加する心室ペーシング リードの割合を評価します。
|
MRI前とMRI後1ヶ月間
|
|
P波感知減衰のない参加者の割合
時間枠：MRI前とMRI後1ヶ月間
|
Pre-MRI と 1 か月後の MRI フォローアップの間に P 波減衰を経験する被験者の割合を評価します。
|
MRI前とMRI後1ヶ月間
|
|
R波センシング減衰のない参加者の割合
時間枠：MRI前とMRI後1ヶ月間
|
Pre-MRI と 1 か月後の MRI フォローアップの間に R 波減衰を経験する被験者の割合を評価します。
|
MRI前とMRI後1ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G120226 (Phase B)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。