Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI-studie av Entovis pacemakersystem (fase B)

29. oktober 2015 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Målet med ProMRI-studien (fase B) er å demonstrere den kliniske sikkerheten til ProMRI-pacemakersystemet når det brukes under spesifikke MR-forhold uten skanningseksklusjonssone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse, bør være fra etterforskernes generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende innledende inklusjonskriterier må oppfylles for at et forsøksperson skal bli registrert og vurdert for MR-prosedyren:

  • Alder over 18 år
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på studiestedet
  • Implantert med et pacemakersystem som kun består av en Entovis pacemaker (DR-T, SR-T) og en eller to Setrox S 53 eller Setrox S 60 pacemakerledning(er). (Ingen andre ledninger enn Setrox S (53 eller 60 cm) ledninger kan implanteres. Dette inkluderer potensielle forlengelser eller forlatte kundeemner i emnet.)
  • Pacemaker implantert pectoralt
  • Alle pacemakersystemkomponenter implantert, reposisjonert eller byttet ut minst 5 uker før registrering
  • Underliggende rytme identifiserbar under sansetest
  • Alle pacingterskler er målbare og er mindre enn eller lik 2,0 V @ 0,4 ms
  • Fravær av frenisk nervestimulering ved 4,8V @ 1,0 ms
  • Paceimpedansen er mellom 200 og 1500 ohm
  • Kan og vil bruke Cardio Messenger

Ved pre-MR-prosedyren må følgende prosedyrerelaterte kriterier være oppfylt for at forsøkspersonen skal gjennomgå MR-skanningen:

  • Fravær av frenisk nervestimulering ved 4,8V @ 1,0 ms

    •|stimuleringsterskel ved Pre-MR-oppfølging - pacingterskel ved baseline| ≤ 0,5 V

  • Alle pacingterskler er målbare og er ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Pacemakersystemet har vært implantert i minst 6 uker.
  • Forsøkspersonen hadde ikke pacemaker eller blyeksplantat, bytte eller reposisjonert de siste 6 ukene.
  • Alle blyimpedanser er mellom 200 og 1500 ohm.
  • Batteristatus er minst 30 % av kapasiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i alle andre kliniske studier

  • For pacemakersystemer som inkluderer en atrieledning, forsøkspersoner med enten

    • Vedvarende atriearytmi (varer lenger enn 7 dager eller krever kardioversjon)
    • Permanent atriearytmi
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Svangerskap
  • Hjerteoperasjon forventes i løpet av de neste tre månedene

Implantert med annet medisinsk utstyr som kan samhandle med MR, for eksempel:

  • forlatte pacemaker/ICD-ledninger
  • blyforlengelser
  • mekaniske ventiler
  • annet aktivt medisinsk utstyr
  • ikke-MR-kompatible enheter
  • andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pacemakerterapi
Pasienter med et ProMRI-pacemakersystem
Enhet: Pasienter med et ProMRI-pacemakersystem
Bradykardi Langsom hjerteslag
Annen: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
MR-skanning av hjerte/bryst eller brystrygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR- og pacingsystemrelatert fri frekvens for alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE).
Tidsramme: 1 måned etter MR
1 måned etter MR
Prosentandel av deltakere fri for atriell pacing-terskeløkning
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Evaluer prosentandelen av atrielle pacing-avledninger med en paceterskeløkning mellom før-MR og én måned etter MR-oppfølging.
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Prosentandel av deltakere fri for ventrikulær pacing-terskeløkning
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Evaluer prosentandelen av ventrikulære pacing-avledninger med en paceterskeløkning mellom før-MRI og én måned etter-MR-oppfølging.
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Prosentandel av deltakere som er fri for dempning av P-bølgesensing
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som opplever P-bølgedempning mellom pre-MR og en måneds post-MR-oppfølging.
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Prosentandel av deltakere fri for dempning av R-bølgesensorer
Tidsramme: Mellom pre-MR og 1 måned post-MR
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner som opplever R-bølgedempning mellom pre-MR og en måneds post-MR-oppfølging.
Mellom pre-MR og 1 måned post-MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G120226 (Phase B)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere