ProMRI-tutkimus Entovis-tahdistinjärjestelmästä (vaihe B)
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Biotronik, Inc.
ProMRI-tutkimuksen (vaihe B) tavoitteena on osoittaa ProMRI-tahdistinjärjestelmän kliininen turvallisuus, kun sitä käytetään tietyissä MRI-olosuhteissa ilman skannauksen poissulkemisaluetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19702-5438
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijoiden yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat alustavat valintakriteerit on täytettävä, jotta koehenkilö voidaan ilmoittautua ja harkita MRI-menettelyä varten:
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Saatavilla seurantakäynnille tutkimuspaikalla
- Istutettu tahdistimella, joka koostuu vain Entovis-tahdistimesta (DR-T, SR-T) ja yhdestä tai kahdesta Setrox S 53- tai Setrox S 60 -tahdistimen johdosta. (Muita johtoja kuin Setrox S (53 tai 60 cm) johtoja ei saa istuttaa. Tämä sisältää aiheen liidilaajennukset tai hylätyt liidit.)
- Sydämentahdistin istutettu rintakehään
- Kaikki sydämentahdistinjärjestelmän osat on istutettu, sijoitettu uudelleen tai vaihdettu vähintään 5 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Alarytmi tunnistettavissa tunnistustestin aikana
- Kaikki tahdistuskynnykset ovat mitattavissa ja ne ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,0 V @0,4 ms
- Frenisen hermostimulaation puuttuminen jännitteellä 4,8 V @ 1,0 ms
- Tahdistusimpedanssi on 200-1500 ohmia
- Pystyy ja haluaa käyttää Cardio Messengeriä
Ennen magneettikuvausta suoritettavassa magneettikuvauksessa on täytyttävä seuraavat toimenpiteeseen liittyvät kriteerit, jotta koehenkilölle tehdään magneettikuvaus:
Frenisen hermostimulaation puuttuminen jännitteellä 4,8 V @ 1,0 ms
•|tahdistuskynnys magneettikuvausta edeltävässä seurannassa - tahdistuskynnys lähtötilanteessa| ≤ 0,5 V
- Kaikki tahdistuskynnykset ovat mitattavissa ja ovat ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
- Tahdistinjärjestelmä on istutettu vähintään 6 viikkoa.
- Koehenkilöllä ei ollut sydämentahdistinta tai lyijyeksplanttia, vaihtoa tai uudelleenasentoa edellisen 6 viikon aikana.
- Kaikki johtoimpedanssit ovat välillä 200-1500 ohmia.
- Akun tila on vähintään 30 % kapasiteetista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Tahdistinjärjestelmissä, joissa on eteisjohto, koehenkilöille jompikumpi
- Pysyvä eteisrytmihäiriö (kesto yli 7 päivää tai vaatii kardioversion)
- Pysyvä eteisrytmihäiriö
- Elinajanodote alle kolme kuukautta
- Raskaus
- Sydänleikkaus odotetaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
Istutettu muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, kuten:
- hylätyt sydämentahdistin/ICD-johdot
- liidilaajennukset
- mekaaniset venttiilit
- muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet
- ei-MRI-yhteensopivia laitteita
- muita metallisia esineitä/komponentteja kehossa, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämentahdistinterapia
Potilaat, joilla on ProMRI-tahdistinjärjestelmä
|
Bradykardia Hidas sydämen syke
Sydämen/rintakehän tai rintarangan magneettikuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvät vakavat haittavaikutukset (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi MRI:n jälkeen
|
1 kuukausi MRI:n jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole eteisen tahdistuskynnyksen nousua
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi eteisen tahdistusjohtojen prosenttiosuus tahdistuskynnyksen nousulla MRI:tä edeltävän ja kuukauden magneettikuvauksen jälkeisen seurannan välillä.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kammiotahdistuskynnyksen nousua
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi kammiotahdistusjohtojen prosenttiosuus tahdistuskynnyksen nousulla ennen MRI:tä ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeisestä seurannasta.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole P-aaltotunnistuksen vaimennusta
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat P-aallon vaimennusta ennen MRI:tä ja kuukauden kuluttua magneettikuvauksen jälkeisestä seurannasta.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole R-aallon tunnistusvaimennusta
Aikaikkuna: Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat R-aallon vaimennusta ennen MRI:tä ja kuukauden kuluttua magneettikuvauksen jälkeisestä seurannasta.
|
Ennen MRI:tä ja 1 kuukauden kuluttua MRI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G120226 (Phase B)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .