ProMRI-studie av Entovis pacemakersystem (fas B)
29 oktober 2015 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med ProMRI-studien (fas B) är att visa den kliniska säkerheten hos ProMRI-pacemakersystemet när det används under specifika MR-förhållanden utan skanningsexklusionszon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
221
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702-5438
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som väljs ut för deltagande bör vara från utredarnas allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande initiala inklusionskriterier måste uppfyllas för att en patient ska kunna registreras och övervägas för MRT-proceduren:
- Ålder över 18 år
- Kan och vill genomföra MRT-tester
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglig för uppföljande besök på studieplatsen
- Implanterad med ett pacemakersystem som endast består av en Entovis pacemaker (DR-T, SR-T) och en eller två Setrox S 53 eller Setrox S 60 pacemakerledning(ar). (Inga andra elektroder än Setrox S (53 eller 60 cm) elektroder får implanteras. Detta inkluderar lead-förlängningar eller övergivna leads i ämnet.)
- Pacemaker implanterad pectoralt
- Alla pacemakersystemkomponenter implanterade, omplacerade eller utbytta minst 5 veckor före registrering
- Underliggande rytm kan identifieras under avkänningstest
- Alla stimuleringströsklar är mätbara och är mindre än eller lika med 2,0 V @ 0,4 ms
- Frånvaro av frenisk nervstimulering vid 4,8V @ 1,0 ms
- Stimuleringsimpedansen är mellan 200 och 1500 ohm
- Kan och vill använda Cardio Messenger
Vid pre-MRT-ingreppet måste följande procedurrelaterade kriterier vara uppfyllda för att patienten ska genomgå MR-skanningen:
Frånvaro av frenisk nervstimulering vid 4,8V @ 1,0 ms
•|stimuleringströskel vid Pre-MRT-uppföljning - stimuleringströskel vid baslinjen| ≤ 0,5 V
- Alla stimuleringströsklar är mätbara och är ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
- Pacemakersystemet har varit implanterat i minst 6 veckor.
- Försökspersonen hade ingen pacemaker eller blyexplantat, utbyte eller omplacerad under de föregående 6 veckorna.
- Alla blyimpedanser är mellan 200 och 1500 ohm.
- Batteristatus är minst 30 % av kapaciteten
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon annan klinisk studie
För pacemakersystem som inkluderar en förmaksledning, försökspersoner med antingen
- Ihållande förmaksarytmi (varar längre än 7 dagar eller kräver elkonvertering)
- Permanent förmaksarytmi
- Förväntad livslängd på mindre än tre månader
- Graviditet
- Hjärtoperation väntas inom de närmaste tre månaderna
Implanterad med annan medicinsk utrustning som kan interagera med MRT, såsom:
- övergivna pacemaker/ICD-ledningar
- blyförlängningar
- mekaniska ventiler
- andra aktiva medicintekniska produkter
- icke-MRI-kompatibla enheter
- andra metalliska artefakter/komponenter i kroppen som kan interagera med MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemakerterapi
Patienter med ett ProMRI-pacemakersystem
|
Bradykardi Långsam hjärtslag
MRT-undersökning av hjärta/bröst eller bröstrygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT- och pacingsystemrelaterad fri frekvens för allvarlig negativ enhetseffekt (SADE).
Tidsram: 1 månad efter MRT
|
1 månad efter MRT
|
|
|
Andel deltagare som inte har höjt tröskelvärdet för förmaksstimulering
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera procentandelen förmaksstimuleringsavledningar med en ökning av stimuleringströskeln mellan pre-MRT och en månad efter MRT-uppföljning.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
|
Procentandel av deltagare fri från höjning av ventrikulär pacing-tröskel
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera procentandelen av ventrikulära stimuleringsavledningar med en ökning av stimuleringströskeln mellan pre-MRT och en månads post-MRT-uppföljning.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
|
Andel deltagare fria från P-vågsavkänningsdämpning
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera andelen försökspersoner som upplever P-vågsdämpning mellan uppföljningen före MRT och en månad efter MRT.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
|
Andel deltagare fria från R-vågsavkänningsdämpning
Tidsram: Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Utvärdera andelen försökspersoner som upplever R-vågsdämpning mellan uppföljningen före MRT och en månad efter MRT.
|
Mellan Pre-MRT och 1 månad efter MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G120226 (Phase B)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .