Entovis 起搏器系统的 ProMRI 研究（B 期）
2015年10月29日 更新者：Biotronik, Inc.
ProMRI 研究（B 期）的目的是证明 ProMRI 起搏器系统在没有扫描禁区的特定 MRI 条件下使用时的临床安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
221
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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California
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Concord、California、美国、94520
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Newport Beach、California、美国、92663
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Rancho Mirage、California、美国、92270
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19702-5438
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
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Maryland
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Cumberland、Maryland、美国、21502
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Bronx、New York、美国、10463
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Flushing、New York、美国、11355
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New York、New York、美国、10016
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43615
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Oregon
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Salem、Oregon、美国、97301
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Greenville、South Carolina、美国、29607
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、美国、23116
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择参与的患者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下初始纳入标准才能被纳入并考虑进行 MRI 程序：
- 年龄大于 18 岁
- 能够并愿意完成核磁共振检查
- 能够提供书面知情同意书
- 可在研究地点进行后续访问
- 植入仅由一个 Entovis 起搏器（DR-T、SR-T）和一个或两个 Setrox S 53 或 Setrox S 60 起搏器导线组成的起搏器系统。 （除 Setrox S（53 或 60 厘米）导线外，不得植入其他导线。 这包括主题中的潜在客户扩展或废弃的潜在客户。）
- 胸腔植入起搏器
- 入组前至少 5 周植入、重新定位或更换的所有起搏器系统组件
- 传感测试期间可识别的底层节奏
- 所有起搏阈值都是可测量的并且小于或等于 2.0 V @0.4 ms
- 在 4.8V @ 1.0 ms 时没有膈神经刺激
- 起搏器阻抗在 200 到 1500 欧姆之间
- 能够并愿意使用 Cardio Messenger
在 MRI 前程序中，接受 MRI 扫描的受试者必须满足以下与程序相关的标准：
在 4.8V @ 1.0 ms 时没有膈神经刺激
•|Pre-MRI 随访时的起搏阈值- 基线时的起搏阈值| ≤ 0.5 伏
- 所有起搏阈值都是可测量的并且≤ 2.0 V @ 0.4 ms
- 起搏器系统已植入至少 6 周。
- 受试者在过去 6 周内没有安装起搏器或导线外植体、交换或重新定位。
- 所有引线阻抗都在 200 到 1500 欧姆之间。
- 电池状态至少为容量的 30%
排除标准：
- 参加任何其他临床研究
对于包含心房导线的起搏器系统，受试者
- 持续性房性心律失常（持续超过 7 天或需要复律）
- 永久性房性心律失常
- 预期寿命不到三个月
- 怀孕
- 预计在未来三个月内进行心脏手术
植入其他可能与 MRI 相互作用的医疗设备，例如：
- 废弃的起搏器/ICD 导线
- 铅延伸
- 机械阀
- 其他有源医疗器械
- 非 MRI 兼容设备
- 身体中可能与 MRI 相互作用的其他金属制品/成分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏起搏器治疗
使用 ProMRI 起搏器系统的患者
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心动过缓心跳缓慢
心脏/胸部或胸椎的 MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 和起搏系统相关的严重器械不良反应 (SADE) 免费率
大体时间：MRI 后 1 个月
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MRI 后 1 个月
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无心房起搏阈值升高的参与者百分比
大体时间：在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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评估在 MRI 前和 MRI 后一个月随访之间起搏阈值增加的心房起搏导线的百分比。
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在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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无心室起搏阈值升高的参与者百分比
大体时间：在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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评估在 MRI 前和 MRI 后一个月随访之间起搏阈值增加的心室起搏导线的百分比。
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在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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无 P 波感知衰减的参与者百分比
大体时间：在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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评估在 MRI 前和 MRI 后一个月随访之间经历 P 波衰减的受试者的百分比。
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在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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没有 R 波感知衰减的参与者百分比
大体时间：在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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评估在 MRI 前和 MRI 后一个月随访之间经历 R 波衰减的受试者的百分比。
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在 MRI 前和 MRI 后 1 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G120226 (Phase B)
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