Studie ProMRI kardiostimulátorového systému Entovis (fáze B)
29. října 2015 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Cílem studie ProMRI (fáze B) je prokázat klinickou bezpečnost systému kardiostimulátorů ProMRI při použití za specifických podmínek MRI bez zóny vyloučení skenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19702-5438
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10463
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejících podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby mohl být subjekt zapsán a zvažován pro postup MRI, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- K dispozici pro následnou návštěvu na místě studie
- Implantováno systémem kardiostimulátoru, který se skládá pouze z kardiostimulátoru Entovis (DR-T, SR-T) a jedné nebo dvou kardiostimulátorových elektrod Setrox S 53 nebo Setrox S 60. (Nesmějí být implantovány žádné jiné elektrody než Setrox S (53 nebo 60 cm). To zahrnuje rozšíření potenciálních zákazníků nebo opuštěné potenciální zákazníky v předmětu.)
- Kardiostimulátor implantován do prsou
- Všechny součásti systému kardiostimulátoru byly implantovány, přemístěny nebo vyměněny nejméně 5 týdnů před registrací
- Podkladový rytmus identifikovatelný během testu snímání
- Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou menší nebo rovny 2,0 V @ 0,4 ms
- Absence stimulace bráničního nervu při 4,8 V @ 1,0 ms
- Stimulační impedance je mezi 200 a 1500 ohmy
- Schopný a ochotný používat Cardio Messenger
Při proceduře před MRI musí být splněna následující kritéria související s procedurou, aby subjekt mohl podstoupit vyšetření MRI:
Absence stimulace bráničního nervu při 4,8 V @ 1,0 ms
•|stimulační práh při kontrole před MRI – stimulační práh na začátku| ≤ 0,5 V
- Všechny stimulační prahy jsou měřitelné a jsou ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
- Kardiostimulátor byl implantován po dobu nejméně 6 týdnů.
- Subjekt neměl v předchozích 6 týdnech kardiostimulátor ani explantaci elektrody, výměnu ani přemístění.
- Všechny impedance elektrod jsou mezi 200 a 1500 ohmy.
- Stav baterie je minimálně 30 % kapacity
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakékoli jiné klinické studie
U kardiostimulátorových systémů, které zahrnují síňovou elektrodu, subjekty s buď
- Přetrvávající síňová arytmie (trvající déle než 7 dní nebo vyžadující kardioverzi)
- Trvalá síňová arytmie
- Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
- Těhotenství
- Kardiochirurgická operace se očekává v příštích třech měsících
Implantované s jinými zdravotnickými prostředky, které mohou interagovat s MRI, jako jsou:
- opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD
- prodloužení olova
- mechanické ventily
- další aktivní zdravotnické prostředky
- zařízení nekompatibilní s MRI
- jiné kovové artefakty/komponenty v těle, které mohou interagovat s MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiostimulační terapie
Pacienti s kardiostimulátorovým systémem ProMRI
|
Bradykardie Pomalý srdeční tep
MRI sken srdce/hrudníku nebo hrudní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná frekvence související s MRI a stimulačním systémem (SADE).
Časové okno: 1 měsíc po MRI
|
1 měsíc po MRI
|
|
|
Procento účastníků bez zvýšení prahu síňové stimulace
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento síňových stimulačních elektrod se zvýšením stimulačního prahu mezi kontrolou před MRI a jedním měsícem po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
|
Procento účastníků bez zvýšení prahu komorové stimulace
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento komorových stimulačních elektrod se zvýšením stimulačního prahu mezi kontrolou před MRI a jedním měsícem po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
|
Procento účastníků bez útlumu snímání P-vlny
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento subjektů, u kterých došlo k útlumu P-vlny mezi sledováním před MRI a jeden měsíc po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
|
Procento účastníků bez útlumu snímání R-vlny
Časové okno: Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Vyhodnoťte procento subjektů, u kterých došlo k útlumu R-vlny mezi sledováním před MRI a jeden měsíc po MRI.
|
Mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G120226 (Phase B)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .