Estudio ProMRI del Sistema de Marcapasos Entovis (Fase B)
29 de octubre de 2015 actualizado por: Biotronik, Inc.
El objetivo del estudio ProMRI (fase B) es demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos ProMRI cuando se utiliza en condiciones específicas de MRI sin zona de exclusión de exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19702-5438
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes de los investigadores de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión inicial para que un sujeto se inscriba y se considere para el procedimiento de resonancia magnética:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disponible para visita de seguimiento en el sitio de estudio
- Implantado con un sistema de marcapasos que consta únicamente de un marcapasos Entovis (DR-T, SR-T) y uno o dos cables de marcapasos Setrox S 53 o Setrox S 60. (No se pueden implantar cables que no sean Setrox S (53 o 60 cm). Esto incluye extensiones de clientes potenciales o clientes potenciales abandonados en el asunto).
- Marcapasos implantado pectoralmente
- Todos los componentes del sistema de marcapasos implantados, reposicionados o intercambiados al menos 5 semanas antes de la inscripción
- Ritmo subyacente identificable durante la prueba de detección
- Todos los umbrales de estimulación son medibles y son menores o iguales a 2,0 V a 0,4 ms
- Ausencia de estimulación del nervio frénico a 4,8 V @ 1,0 ms
- La impedancia de estimulación está entre 200 y 1500 ohm
- Capaz y dispuesto a usar el Cardio Messenger
En el procedimiento previo a la IRM, se deben cumplir los siguientes criterios relacionados con el procedimiento para que el sujeto se someta a la exploración por IRM:
Ausencia de estimulación del nervio frénico a 4,8 V @ 1,0 ms
•|umbral de estimulación en el seguimiento previo a la RM - umbral de estimulación en la línea base| ≤ 0,5 V
- Todos los umbrales de estimulación son medibles y son ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
- El sistema de marcapasos ha estado implantado durante al menos 6 semanas.
- El sujeto no tuvo un marcapasos o un reemplazo, cambio o reposición de cables en las 6 semanas anteriores.
- Todas las impedancias de los cables están entre 200 y 1500 ohmios.
- El estado de la batería es al menos el 30 % de su capacidad
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier otro estudio clínico.
Para los sistemas de marcapasos que incluyen un cable auricular, los sujetos con
- Arritmia auricular persistente (que dura más de 7 días o requiere cardioversión)
- Arritmia auricular permanente
- Esperanza de vida de menos de tres meses.
- El embarazo
- Cirugía cardíaca esperada en los próximos tres meses
Implantado con otros dispositivos médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, como:
- cables de marcapasos/DCI abandonados
- extensiones de plomo
- válvulas mecánicas
- otros dispositivos médicos activos
- dispositivos no compatibles con MRI
- otros artefactos/componentes metálicos en el cuerpo que pueden interactuar con la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia de marcapasos
Pacientes con un sistema de marcapasos ProMRI
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Bradicardia Latido cardíaco lento
Resonancia magnética de corazón/tórax o columna torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) relacionados con la RM y el sistema de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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1 mes después de la resonancia magnética
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Porcentaje de participantes sin aumento del umbral de estimulación auricular
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de cables de estimulación auricular con un aumento del umbral de estimulación entre el seguimiento previo a la RM y un mes posterior a la RM.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Porcentaje de participantes sin aumento del umbral de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de cables de estimulación ventricular con un aumento del umbral de estimulación entre el seguimiento previo a la RM y un mes posterior a la RM.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Porcentaje de participantes sin atenuación de detección de ondas P
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de sujetos que experimentan atenuación de ondas P entre el seguimiento previo a la resonancia magnética y un mes después de la resonancia magnética.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Porcentaje de participantes sin atenuación de detección de ondas R
Periodo de tiempo: Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Evalúe el porcentaje de sujetos que experimentan atenuación de la onda R entre el seguimiento previo a la resonancia magnética y un mes después de la resonancia magnética.
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Entre Pre-MRI y 1 Mes Post-MRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G120226 (Phase B)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .