Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ProMRI układu rozrusznika serca Entovis (faza B)

29 października 2015 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem badania ProMRI (faza B) jest wykazanie bezpieczeństwa klinicznego systemu ProMRI Pacemaker używanego w określonych warunkach MRI bez strefy wyłączonej ze skanowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badaczy zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące wstępne kryteria włączenia muszą być spełnione, aby pacjent został wpisany i uwzględniony w procedurze MRI:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępne do wizyty kontrolnej w ośrodku badawczym
  • Wszczepiono system stymulatora składający się wyłącznie z stymulatora Entovis (DR-T, SR-T) i jednej lub dwóch elektrod stymulatora Setrox S 53 lub Setrox S 60. (Nie wolno wszczepiać elektrod innych niż Setrox S (53 lub 60 cm). Dotyczy to rozszerzeń potencjalnych klientów lub porzuconych potencjalnych klientów w temacie).
  • Rozrusznik serca wszczepiony do klatki piersiowej
  • Wszystkie elementy układu stymulatora zostały wszczepione, przesunięte lub wymienione co najmniej 5 tygodni przed włączeniem do badania
  • Rytm podbrzusza identyfikowalny podczas testu wykrywania
  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i są mniejsze lub równe 2,0 V przy 0,4 ms
  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 4,8 V @ 1,0 ms
  • Impedancja stymulacji wynosi od 200 do 1500 omów
  • Potrafi i chce korzystać z Cardio Messenger

Podczas procedury poprzedzającej badanie MRI, aby pacjent mógł przejść badanie MRI, muszą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:

  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy 4,8 V @ 1,0 ms

    •|próg stymulacji podczas wizyty kontrolnej przed badaniem MRI — próg stymulacji na linii podstawowej| ≤ 0,5 V

  • Wszystkie progi stymulacji są mierzalne i wynoszą ≤ 2,0 V przy 0,4 ms
  • System stymulatora został wszczepiony na co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjent nie miał rozrusznika serca ani eksplantacji, wymiany lub zmiany położenia elektrody w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Wszystkie impedancje przewodów mieszczą się w zakresie od 200 do 1500 omów.
  • Stan baterii wynosi co najmniej 30% pojemności

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

  • W przypadku systemów stymulatorów, które zawierają elektrodę przedsionkową, osoby z jednym z nich

    • Utrzymująca się arytmia przedsionkowa (trwająca dłużej niż 7 dni lub wymagająca kardiowersji)
    • Trwała arytmia przedsionkowa
  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
  • Ciąża
  • Kardiochirurgia spodziewana w ciągu najbliższych trzech miesięcy

Implantowane z innymi urządzeniami medycznymi, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, takimi jak:

  • porzucone elektrody stymulatora/ICD
  • przedłużacze ołowiu
  • zawory mechaniczne
  • inne aktywne wyroby medyczne
  • urządzenia niekompatybilne z MRI
  • inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcje z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia rozrusznikiem serca
Pacjenci z systemem rozrusznika serca ProMRI
Urządzenie: Pacjenci z systemem rozrusznika serca ProMRI
Bradykardia Wolne bicie serca
Inny: Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Skan MRI serca/klatki piersiowej lub kręgosłupa piersiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI i system stymulacji Poważny niepożądany efekt urządzenia (SADE) wolny od częstości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
1 miesiąc po MRI
Odsetek uczestników bez wzrostu progu stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Oceń odsetek przedsionkowych elektrod stymulacyjnych o wzroście progu stymulacji między badaniem przed badaniem MRI a badaniem kontrolnym 1 miesiąc po badaniu.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Odsetek uczestników bez wzrostu progu stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Oceń odsetek elektrod do stymulacji komorowej ze wzrostem progu stymulacji pomiędzy badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Odsetek uczestników wolnych od tłumienia wykrywania załamków P
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Oceń odsetek pacjentów, u których wystąpiło osłabienie załamka P w okresie między badaniem przed rezonansem magnetycznym a miesięcznym okresem obserwacji po wykonaniu rezonansu magnetycznego.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Odsetek uczestników wolnych od tłumienia wykrywania załamków R
Ramy czasowe: Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI
Oceń odsetek pacjentów, u których wystąpiło osłabienie załamka R w okresie między badaniem przed MRI a miesięcznym okresem obserwacji po MRI.
Między przed MRI a 1 miesiącem po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G120226 (Phase B)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj