ProMRI-исследование системы кардиостимулятора Entovis (этап B)
29 октября 2015 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Целью исследования ProMRI (этап B) является демонстрация клинической безопасности системы кардиостимулятора ProMRI при использовании в определенных условиях МРТ без зоны исключения сканирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
221
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19702-5438
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны входить в общую популяцию пациентов исследователей в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Следующие первоначальные критерии включения должны быть выполнены для того, чтобы субъект был зачислен и рассмотрен для процедуры МРТ:
- Возраст старше 18 лет
- Способен и желает пройти МРТ-тестирование
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Доступен для последующего посещения в исследовательском центре
- Имплантирована система кардиостимулятора, состоящая только из кардиостимулятора Entovis (DR-T, SR-T) и одного или двух электродов кардиостимулятора Setrox S 53 или Setrox S 60. (Никакие электроды, кроме электродов Setrox S (53 или 60 см), имплантировать нельзя. Сюда входят расширенные лиды или брошенные лиды в теме.)
- Кардиостимулятор, имплантированный в грудную клетку
- Все компоненты системы кардиостимулятора имплантированы, перемещены или заменены не менее чем за 5 недель до регистрации
- Нижний ритм, выявляемый во время сенсорного теста
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и меньше или равны 2,0 В при 0,4 мс.
- Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 4,8 В при 1,0 мс
- Сопротивление стимуляции составляет от 200 до 1500 Ом.
- Умение и желание использовать Cardio Messenger
При процедуре перед МРТ должны быть соблюдены следующие критерии, связанные с процедурой, чтобы субъект прошел МРТ-сканирование:
Отсутствие стимуляции диафрагмального нерва при 4,8 В при 1,0 мс
•|порог стимуляции при последующем наблюдении до МРТ - порог стимуляции на исходном уровне| ≤ 0,5 В
- Все пороги стимуляции поддаются измерению и составляют ≤ 2,0 В при 0,4 мс.
- Система кардиостимулятора была имплантирована как минимум на 6 недель.
- Субъекту не устанавливали, не заменяли и не перемещали кардиостимулятор или электродный эксплантат в течение предыдущих 6 недель.
- Импеданс всех выводов находится в пределах от 200 до 1500 Ом.
- Состояние батареи составляет не менее 30% емкости
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Для систем кардиостимуляторов, включающих предсердный электрод, субъекты либо с
- Персистирующая предсердная аритмия (длящаяся более 7 дней или требующая кардиоверсии)
- Постоянная предсердная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- Беременность
- Операция на сердце ожидается в ближайшие три месяца
Имплантируются другие медицинские устройства, которые могут взаимодействовать с МРТ, такие как:
- заброшенные электроды кардиостимулятора/ИКД
- расширения лидов
- механические клапаны
- другие активные медицинские устройства
- устройства, не совместимые с МРТ
- другие металлические артефакты/компоненты в теле, которые могут взаимодействовать с МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиостимуляторная терапия
Пациенты с системой кардиостимулятора ProMRI
|
Брадикардия Медленное сердцебиение
МРТ сердца/грудной клетки или грудного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства, связанный с МРТ и системой кардиостимуляции (SADE) Бесплатная ставка
Временное ограничение: 1 месяц после МРТ
|
1 месяц после МРТ
|
|
|
Процент участников без повышения порога предсердной стимуляции
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент предсердных отведений для стимуляции с повышением порога стимуляции между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без повышения порога желудочковой стимуляции
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент желудочковых отведений для стимуляции с повышением порога стимуляции между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без затухания чувствительности P-зубца
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент субъектов, у которых наблюдается затухание зубца P между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
|
Процент участников без затухания чувствительности зубца R
Временное ограничение: Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Оцените процент субъектов, у которых наблюдается затухание зубца R между периодом наблюдения до МРТ и через один месяц после МРТ.
|
Между до МРТ и через 1 месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G120226 (Phase B)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .