Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProMRI-studie van het Entovis-pacemakersysteem (fase B)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van de ProMRI-studie (fase B) is om de klinische veiligheid van het ProMRI-pacemakersysteem aan te tonen bij gebruik onder specifieke MRI-omstandigheden zonder scanuitsluitingszone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoekers volgens de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan de volgende initiële opnamecriteria moet worden voldaan om een ​​proefpersoon te laten inschrijven en in aanmerking te laten komen voor de MRI-procedure:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor vervolgbezoek op de onderzoekslocatie
  • Geïmplanteerd met een pacemakersysteem dat alleen bestaat uit een Entovis-pacemaker (DR-T, SR-T) en een of twee Setrox S 53- of Setrox S 60-pacemakerlead(s). (Er mogen geen andere leads dan Setrox S-leads (53 of 60 cm) worden geïmplanteerd. Dit geldt ook voor leadextensies of verlaten leads in het onderwerp.)
  • Pacemaker pectoraal geïmplanteerd
  • Alle onderdelen van het pacemakersysteem die ten minste 5 weken voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd, verplaatst of vervangen
  • Onderliggend ritme identificeerbaar tijdens waarnemingstest
  • Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn kleiner dan of gelijk aan 2,0 V @0,4 ms
  • Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 4,8 V @ 1,0 ms
  • De stimulatie-impedantie ligt tussen 200 en 1500 ohm
  • In staat en bereid om de Cardio Messenger te gebruiken

Bij de pre-MRI-procedure moet aan de volgende proceduregerelateerde criteria worden voldaan om de MRI-scan te ondergaan:

  • Afwezigheid van stimulatie van de middenrifzenuw bij 4,8 V @ 1,0 ms

    •|stimulatiedrempel bij pre-MRI follow-up - stimulatiedrempel bij baseline| ≤ 0,5 V

  • Alle stimulatiedrempels zijn meetbaar en zijn ≤ 2,0 V @ 0,4 ms
  • Het pacemakersysteem is minimaal 6 weken geïmplanteerd.
  • Proefpersoon had in de voorgaande 6 weken geen pacemaker of lead-explantatie, vervanging of herpositionering.
  • Alle kabelimpedanties liggen tussen 200 en 1500 ohm.
  • De batterijstatus is ten minste 30% van de capaciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een andere klinische studie

  • Voor pacemakersystemen die een atriale lead bevatten, onderwerpen met een van beide

    • Aanhoudende atriale aritmie (duurt langer dan 7 dagen of vereist cardioversie)
    • Permanente atriale aritmie
  • Levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Zwangerschap
  • Hartoperatie verwacht in de komende drie maanden

Geïmplanteerd met andere medische apparaten die kunnen interageren met MRI, zoals:

  • verlaten pacemaker/ICD-leads
  • lead extensies
  • mechanische kleppen
  • andere actieve medische hulpmiddelen
  • niet-MRI-compatibele apparaten
  • andere metalen artefacten/componenten in het lichaam die kunnen interageren met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pacemaker therapie
Patiënten met een ProMRI-pacemakersysteem
Apparaat: Patiënten met een ProMRI-pacemakersysteem
Bradycardie Langzame hartslag
Ander: Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
MRI-scan van hart/borst of thoracale wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI en stimulatiesysteemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) Free Rate
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van stijging van de atriale stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Evalueer het percentage atriale stimulatieleads met een toename van de stimulatiedrempel tussen de pre-MRI-follow-up en een maand post-MRI-follow-up.
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Percentage deelnemers zonder stijging ventriculaire stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Evalueer het percentage ventriculaire stimulatieleads met een verhoging van de stimulatiedrempel tussen de pre-MRI en een maand post-MRI follow-up.
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van P-golfwaarnemingsverzwakking
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Evalueer het percentage proefpersonen dat P-golfverzwakking ervaart tussen de pre-MRI-follow-up en een maand na de MRI-follow-up.
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Percentage deelnemers dat vrij is van R-wave Sensing Attenuation
Tijdsspanne: Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Evalueer het percentage proefpersonen dat R-golfverzwakking ervaart tussen de pre-MRI-follow-up en een maand na de MRI-follow-up.
Tussen pre-MRI en 1 maand na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G120226 (Phase B)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren