Entovis 페이스메이커 시스템의 ProMRI 연구(B단계)
2015년 10월 29일 업데이트: Biotronik, Inc.
ProMRI 연구(B상)의 목적은 스캔 배제 영역이 없는 특정 MRI 조건에서 ProMRI 페이스메이커 시스템을 사용할 때 임상적 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19702-5438
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10463
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Flushing, New York, 미국, 11355
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.
설명
포함 기준:
다음 초기 포함 기준은 MRI 절차를 위해 등록되고 고려되는 피험자에 대해 충족되어야 합니다.
- 만 18세 이상
- MRI 검사를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 현장에서 후속 방문 가능
- Entovis 심박 조율기(DR-T, SR-T)와 1~2개의 Setrox S 53 또는 Setrox S 60 심박 조율기 리드로만 구성된 심박 조율기 시스템을 이식합니다. (Setrox S(53 또는 60cm) 리드 이외의 리드는 이식할 수 없습니다. 여기에는 주제에서 리드 확장 또는 포기한 리드가 포함됩니다.)
- 가슴에 심박 조율기 이식
- 등록 최소 5주 전에 이식, 재배치 또는 교환된 모든 심박조율기 시스템 구성 요소
- 감지 테스트 중 식별 가능한 언더링 리듬
- 모든 페이싱 임계값은 측정 가능하며 0.4ms에서 2.0V보다 작거나 같습니다.
- 4.8V @ 1.0ms에서 횡격막 신경 자극 부재
- 페이싱 임피던스는 200에서 1500옴 사이입니다.
- Cardio Messenger를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
Pre-MRI 절차에서 대상자가 MRI 스캔을 받기 위해서는 다음과 같은 절차 관련 기준이 충족되어야 합니다.
4.8V @ 1.0ms에서 횡격막 신경 자극 부재
•|Pre-MRI 후속 조치에서 페이싱 임계값 - 베이스라인에서 페이싱 임계값| ≤ 0.5V
- 모든 페이싱 임계값은 측정 가능하며 ≤ 2.0V @ 0.4ms입니다.
- 심박 조율기 시스템이 이식된 지 최소 6주입니다.
- 피험자는 지난 6주 동안 심박 조율기 또는 납 이식, 교환 또는 재배치를 하지 않았습니다.
- 모든 리드 임피던스는 200에서 1500옴 사이입니다.
- 배터리 상태가 용량의 30% 이상입니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 등록
심방 리드를 포함하는 심박조율기 시스템의 경우,
- 지속성 심방 부정맥(7일 이상 지속되거나 심율동 전환이 필요함)
- 영구 심방 부정맥
- 수명이 3개월 미만
- 임신
- 앞으로 3개월 내 심장 수술 예정
다음과 같이 MRI와 상호 작용할 수 있는 다른 의료 기기를 이식합니다.
- 버려진 심장 박동기/ICD 리드
- 리드 확장
- 기계식 밸브
- 기타 활성 의료 기기
- 비 MRI 호환 장치
- MRI와 상호 작용할 수 있는 신체의 기타 금속 인공물/구성 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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맥박 조정기 치료
ProMRI 페이스메이커 시스템을 사용하는 환자
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서맥 느린 심장 박동
심장/가슴 또는 흉추의 MRI 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 및 페이싱 시스템 관련 심각한 부작용(SADE) 무료 요금
기간: MRI 후 1개월
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MRI 후 1개월
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심방 조율 임계값 상승이 없는 참가자의 비율
기간: MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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사전 MRI와 1개월 후 MRI 후속 조치 사이에 페이싱 역치가 증가하는 심방 페이싱 리드의 백분율을 평가합니다.
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MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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심실 박동 역치 상승이 없는 참가자의 비율
기간: MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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사전 MRI와 1개월 후 MRI 후속 조치 사이의 페이싱 임계값 증가로 심실 페이싱 리드의 백분율을 평가합니다.
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MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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P파 감지 감쇠가 없는 참가자 비율
기간: MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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사전 MRI와 1개월 후 MRI 후속 조치 사이에 P파 감쇠를 경험하는 피험자의 비율을 평가합니다.
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MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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R파 감지 감쇠가 없는 참가자 비율
기간: MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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사전 MRI와 1개월 후 MRI 후속 조치 사이에 R파 감쇠를 경험하는 피험자의 비율을 평가합니다.
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MRI 전과 MRI 후 1개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G120226 (Phase B)
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