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Studio ProMRI del sistema pacemaker Entovis (Fase B)

29 ottobre 2015 aggiornato da: Biotronik, Inc.
L'obiettivo dello studio ProMRI (Fase B) è dimostrare la sicurezza clinica del sistema pacemaker ProMRI quando utilizzato in condizioni MRI specifiche senza zona di esclusione dalla scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19702-5438
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dei ricercatori in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione iniziali devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa essere arruolato e preso in considerazione per la procedura di risonanza magnetica:

  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado e disposto a completare il test MRI
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile per la visita di follow-up presso il sito dello studio
  • A cui è stato impiantato un pacemaker costituito solo da un pacemaker Entovis (DR-T, SR-T) e uno o due elettrocateteri per pacemaker Setrox S 53 o Setrox S 60. (Non possono essere impiantati elettrocateteri diversi dagli elettrocateteri Setrox S (53 o 60 cm). Ciò include le estensioni dei lead o i lead abbandonati nell'oggetto.)
  • Pacemaker impiantato pettorale
  • Tutti i componenti del sistema pacemaker impiantati, riposizionati o scambiati almeno 5 settimane prima dell'arruolamento
  • Ritmo sottostante identificabile durante il test di sensing
  • Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono inferiori o uguali a 2,0 V a 0,4 ms
  • Assenza di stimolazione del nervo frenico a 4,8 V @ 1,0 ms
  • L'impedenza di stimolazione è compresa tra 200 e 1500 ohm
  • In grado e disposto a utilizzare il Cardio Messenger

Alla procedura pre-MRI, i seguenti criteri relativi alla procedura devono essere soddisfatti affinché il soggetto possa sottoporsi alla scansione MRI:

  • Assenza di stimolazione del nervo frenico a 4,8 V @ 1,0 ms

    •|soglia di stimolazione al follow-up pre-MRI - soglia di stimolazione al basale| ≤ 0,5 V

  • Tutte le soglie di stimolazione sono misurabili e sono ≤ 2,0 V a 0,4 ms
  • Il sistema pacemaker è stato impiantato per almeno 6 settimane.
  • Il soggetto non ha avuto un pacemaker o l'espianto, lo scambio o il riposizionamento dell'elettrocatetere nelle 6 settimane precedenti.
  • Tutte le impedenze dei cavi sono comprese tra 200 e 1500 ohm.
  • Lo stato della batteria è almeno il 30% della capacità

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi altro studio clinico

  • Per i sistemi pacemaker che includono un elettrocatetere atriale, i soggetti con entrambi

    • Aritmia atriale persistente (che dura più di 7 giorni o richiede cardioversione)
    • Aritmia atriale permanente
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Gravidanza
  • Cardiochirurgia prevista nei prossimi tre mesi

Impiantato con altri dispositivi medici che possono interagire con la risonanza magnetica, come:

  • elettrocateteri pacemaker/ICD abbandonati
  • estensioni di piombo
  • valvole meccaniche
  • altri dispositivi medici attivi
  • dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • altri artefatti/componenti metallici nel corpo che possono interagire con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia del pacemaker
Pazienti con un sistema pacemaker ProMRI
Dispositivo: Pazienti con un sistema pacemaker ProMRI
Bradicardia battito cardiaco lento
Altro: Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Scansione MRI del cuore/torace o della colonna vertebrale toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita SADE (Serious Adverse Device Effect) relativa alla risonanza magnetica e al sistema di stimolazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
1 mese dopo la risonanza magnetica
Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione atriale
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di elettrocateteri di stimolazione atriale con un aumento della soglia di stimolazione tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Percentuale di partecipanti senza aumento della soglia di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di elettrocateteri di stimolazione ventricolare con un aumento della soglia di stimolazione tra il follow-up pre-RM e un mese dopo la risonanza magnetica.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda P
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di soggetti che sperimentano l'attenuazione dell'onda P tra il follow-up pre-MRI e un mese dopo la MRI.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Percentuale di partecipanti privi di attenuazione del rilevamento dell'onda R
Lasso di tempo: Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Valutare la percentuale di soggetti che sperimentano l'attenuazione dell'onda R tra il follow-up pre-MRI e un mese dopo la MRI.
Tra pre-MRI e 1 mese post-MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120226 (Phase B)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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