Étude ProMRI du système Entovis Pacemaker (Phase B)
29 octobre 2015 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de l'étude ProMRI (phase B) est de démontrer la sécurité clinique du système de stimulateur cardiaque ProMRI lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'IRM spécifiques sans zone d'exclusion de balayage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
221
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19702-5438
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10463
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients des investigateurs selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion initiaux suivants doivent être remplis pour qu'un sujet soit inscrit et considéré pour la procédure IRM :
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable et désireux de passer les tests IRM
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Disponible pour une visite de suivi sur le site de l'étude
- Implanté avec un système de stimulateur composé uniquement d'un stimulateur Entovis (DR-T, SR-T) et d'une ou deux sondes de stimulateur Setrox S 53 ou Setrox S 60. (Aucune sonde autre que les sondes Setrox S (53 ou 60 cm) ne peut être implantée. Cela inclut les extensions de prospects ou les prospects abandonnés dans le sujet.)
- Pacemaker implanté pectoral
- Tous les composants du système de stimulateur cardiaque implantés, repositionnés ou échangés au moins 5 semaines avant l'inscription
- Rythme sous-jacent identifiable lors du test de détection
- Tous les seuils de stimulation sont mesurables et sont inférieurs ou égaux à 2,0 V à 0,4 ms
- Absence de stimulation du nerf phrénique à 4,8 V à 1,0 ms
- L'impédance de stimulation est comprise entre 200 et 1500 ohms
- Capable et désireux d'utiliser le Cardio Messenger
Lors de la procédure pré-IRM, les critères suivants liés à la procédure doivent être remplis pour que le sujet subisse l'examen IRM :
Absence de stimulation du nerf phrénique à 4,8 V à 1,0 ms
•|seuil de stimulation au suivi pré-IRM - seuil de stimulation au départ| ≤ 0,5 V
- Tous les seuils de stimulation sont mesurables et sont ≤ 2,0 V à 0,4 ms
- Le système de stimulateur cardiaque est implanté depuis au moins 6 semaines.
- Le sujet n'a pas eu de stimulateur cardiaque ou d'explantation, d'échange ou de repositionnement de sonde au cours des 6 semaines précédentes.
- Toutes les impédances de plomb sont comprises entre 200 et 1500 ohms.
- L'état de la batterie est d'au moins 30 % de sa capacité
Critère d'exclusion:
- Inscrit à toute autre étude clinique
Pour les systèmes de stimulateur cardiaque qui incluent une sonde auriculaire, les sujets avec soit
- Arythmie auriculaire persistante (durant plus de 7 jours ou nécessitant une cardioversion)
- Arythmie auriculaire permanente
- Espérance de vie inférieure à trois mois
- Grossesse
- Chirurgie cardiaque prévue dans les trois prochains mois
Implanté avec d'autres dispositifs médicaux susceptibles d'interagir avec l'IRM, tels que :
- sondes de stimulateur cardiaque/DCI abandonnées
- extensions de plomb
- vannes mécaniques
- autres dispositifs médicaux actifs
- appareils non compatibles IRM
- autres artefacts/composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie par stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un système de stimulateur cardiaque ProMRI
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Bradycardie Rythme cardiaque lent
IRM du cœur/de la poitrine ou de la colonne thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans effet indésirable grave lié au dispositif IRM et au système de stimulation (SADE)
Délai: 1 mois après l'IRM
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1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans élévation du seuil de stimulation auriculaire
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de sondes de stimulation auriculaire avec une augmentation du seuil de stimulation entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans élévation du seuil de stimulation ventriculaire
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de dérivations de stimulation ventriculaire avec une augmentation du seuil de stimulation entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans atténuation de détection des ondes P
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de sujets qui subissent une atténuation de l'onde P entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Pourcentage de participants sans atténuation de détection des ondes R
Délai: Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Évaluer le pourcentage de sujets qui subissent une atténuation de l'onde R entre le suivi pré-IRM et un mois après l'IRM.
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Entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- G120226 (Phase B)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .